gen312017

Acne, Ema: sì a dienogest + etinilestradiolo ma solo se già in uso come contraccettivo

Un comunicato dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) rende noto che lo stesso Ente regolatorio ha raccomandato che «i farmaci contenenti la combinazione dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possono continuare a essere impiegati per il trattamento dell'acne moderata se i trattamenti topici o gli antibiotici orali si sono dimostrati inefficaci». Si sottolinea peraltro che questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, devono essere utilizzati «solo nelle donne che abbiano scelto di ricorrere alla contraccezione orale» e come trattamento di seconda linea, al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di tromboembolismo venoso (Tev).

Più in dettaglio, alla decisione si è arrivati dopo che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) - dopo avere valutato i dati esistenti sull'efficacia dell'associazione nel trattamento dell'acne - ha concluso che vi sono prove sufficienti a sostegno del suo utilizzo nell'acne moderata. Riguardo al rischio di effetti avversi, il Chmp ha considerato che i dati disponibili non indicano evidenze di sicurezza ulteriori rispetto a quelle già note e, in particolare, il rischio di Tev è considerato basso. In ogni caso - si precisa nel comunicato - «i dati sul rischio di Tev con dienogest/etinilestradiolo non sono sufficienti per permettere di operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito». Il comunicato precisa che «dal momento che il miglioramento dell'acne di solito richiede almeno 3 mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo 6 mesi, le pazienti devono essere visitate dai 3 ai 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per rivalutare la necessità di continuare il trattamento».

Inoltre, si ricorda che «i dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) su un totale di circa 2.400 donne (per lo più con acne moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo è stato più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace quanto l'uso di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazioni nella conta delle lesioni infiammatorie, del conteggio totale della lesione e del miglioramento della presenza di acne sul volto in base alla valutazione globale dell'Investigator's Global Assessment» ma al contempo si specifica che «non è nota l'efficacia della combinazione di dienogest/etinilestradiolo rispetto ad altri trattamenti dell'acne quali i trattamenti topici o la terapia sistemica con gli antibiotici».