Agenzie regolatorie al lavoro: novità Aifa, Ema, Fda

I nuovi farmaci e le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate in Italia, Unione europea e Stati Uniti negli ultimi sette giorni

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L'Aifa ha concesso la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale del medicinale trastuzumab emtansine (Kadcyla di Roche), in monoterapia, per una nuova indicazione terapeutica: il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario Her2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione. Via libera dall'Ema a ibrutinib (Imbruvica di Janssen Pharmaceutical) per il trattamento orale in monosomministrazione giornaliera degli adulti con linfoma mantellare recidivante o refrattario, o leucemia linfocitica cronica che hanno già ricevuto almeno una terapia, oppure in prima linea se portatori della mutazioneTP53 o delezione 17p e non eligibili per chemio-immunoterapia. Ibrutinib non è un chemioterapico ma inibisce la Bruton's tirosina kinasi (Btk) segnale chiave per la sopravvivenza e diffusione delle linfociti B maligni. Negli Stati Ubiti sono stati autorizzati dalla Fda due nuovi farmaci per la fibrosi polmonare idiopatica: pirfenidone (Esbriet di Roche) e nintedanib (Ofev di Boehringer Ingelheim); il secondo è un inibitore di tirosin-chinasi (Tki) una capsula due volte al giorno rallenta la progressione della malattia riducendo del 50% il declino annuo della funzionalità polmonare in un'ampia tipologia di pazienti. Presto in commercio negli Usa, dopo il via libera della Fda, anche la combinazione di netupitant e palonosetron (Akynzeo distribuito da Eisai Inc su licenza della Helsinn Healthcare S.A.) per la terapia della nausea e del vomito associati a chemioterapia. Autorizzata anche un'altra combinazione, quella di ledipasvir e sofosbuvir (Harvoni di Gilead Sciences) per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1. Autorizzazione definitiva infine per la schiuma rettale a base di budesonide (Uceris di Salix Pharmaceuticals) per indurre la remissione della colite ulcerosa da lieve a moderata che coinvolga il colon distale; la somministrazione locale garantisce un'adeguata distribuzione del principio attivo estendendosi fino a 40 cm. La Fda ha concesso anche un'applicazione biologica supplementare per la collagenasi clostridium histolyticum o Cch (Xiaflex di Auxilium Pharmaceuticals) per il trattamento concomitante di due articolazioni sulla stessa mano affette da contrattura di Dupuytren nel corso di una stessa seduta. Autorizzata l'estensione dell'impiego di bortezomib (Velcade di Takeda) farmaco iniettabile in prima linea su pazienti con linfoma mantellare. (E.L.)