Agenzie regolatorie: ecco i nuovi arrivi

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Il mese di ottobre si chiude con molte autorizzazioni negli Stati Uniti, dove l’Fda ha concesso il via libera a diversi nuovi medicinali. Omacetaxina (Synribo di Teva Pharmaceutical) farmaco iniettabile per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia mieloide cronica in fase cronica o in fase accelerata resistenti e/o intolleranti a due o più inibitori tirosin-chinasici (TKIs). Anche se non sembra conferire benefici superiori, rispetto ai trattamenti già disponibili, si tratta di una opzione terapeutica aggiuntiva per quei malati che hanno fallito con le altre terapie. Ocriplasmina 2,5 mg/mL (Jetrea di ThromboGenics) enzima proteolitico per il trattamento dell’adesione vitreomaculare sintomatica, si somministra per iniezione intravitreale. Nepafenac (nepafenac di Alcon Res) 0,3% sospensione oftalmica, antinfiammatorio non steroideo per la terapia del dolore e dell’infiammazione associate a chirurgia della cataratta, da iniziare un giorno prima dell’intervento. Tapentadolo (Nucynta di Janssen oharma) analgesico oppioide in soluzione orale, alla concentrazione di 20 mg/mL, per la gestione del dolore da moderato a severo negli adulti. Infine perampanel (Fycompa di Eisai) antiepilettico già autorizzato nell’Unione europea, come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni. Il perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato di tipo Ampa e viene somministrato per via orale in monodose giornaliera. In Europa invece arriva un nuovo antitumorale: via libera condizionato per crizotinib (Xalkori di Pfizer) in attesa dei risultati completi dello studio Profile 1007. Il medicinale è autorizzato per il trattamento di adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata e positivo alla Alk.