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mar72016

Aggiornamento stampati, Aifa: in unità di volume dosaggio di amoxicillina-acido clavulanico

Aggiornamento stampati, Aifa: in unità di volume dosaggio di amoxicillina-acido clavulanico
L'ufficio di Farmacovigilanza dell'Aifa, dopo aver ricevuto segnalazioni di difficoltà nel calcolo della dose pediatrica di farmaci contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale, ha inviato un chiarimento raccomandando l'aggiornamento degli stampati consegnati ai pazienti. In una nota informativa importante, Aifa evidenzia che «attualmente sono presenti sul mercato più prodotti medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale e che alcuni di essi riportano nella "Composizione qualitativa e quantitativa" la quantità di principio attivo espressa in mg su unità di volume (1 ml) mentre altri riportano la quantità di principio attivo riferita al volume di 5 ml».

Da qui la potenziale confusione «nell'interpretazione della corretta dose di sospensione orale da somministrare al paziente pediatrico e la conseguente possibilità di errore terapeutico, poiché negli stampati di questi medicinali la posologia indicata è espressa in mg/kg di peso corporeo». Per evitare confusione, Aifa si è attivata per «aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali coinvolti affinché nel Riassunto delle caratteristiche, foglio illustrativo ed etichette, la quantità di principio attivo sia espressa, per tutti, per unità di volume». Quindi le informazioni relative alla "Composizione qualitativa e quantitativa" che avranno tutti i medicinali quando le suddette modifiche saranno implementate, sarà la seguente: «Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico».
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