mar162015

Aifa: raccomandazioni Ue su bifosfonati, codeina, ambroxolo e bromexina

L'Aifa recepisce le segnalazioni di farmacovigilanza appena diramate sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) su bifosfonati, codeina, ambroxolo e bromexina. Dal punto di vista della salute i rischi segnalati erano già noti, ora però sono confermati dal Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance risk assessment committee, Prac) al termine di singole procedure di revisione di prodotti medicinali, che raccomanda l'aggiornamento dei materiali informativi allegati a questi farmaci. Nello specifico, il Prac ha completato la revisione periodica di uno dei medicinali a base di bifosfonati, l'acido zoledronico (Aclasta) e ha concluso che il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella con questo medicinale rimane molto basso, ma ha chiesto un aggiornamento delle informazioni sul prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente, per ridurre al minimo il rischio noto di osteonecrosi della mandibola e della mascella. Aclasta è usato per il trattamento di malattie che colpiscono le ossa, tra cui l'osteoporosi e il morbo di Paget. Per i medicinali contenenti codeina il Prac raccomanda restrizioni nell'impiego per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio di gravi effetti indesiderati con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori. Infine il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) dell'Ema ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni, inizialmente formulate dal Prac, per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxol e bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs). Ambroxolo e bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie. Per ambroxolo sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola. Formulazioni iniettabili di ambroxolo vengono impiegate anche nei prematuri e nei neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia in cui i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per consentirgli di respirare correttamente. Alcune formulazioni iniettabili sono inoltre utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita e per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico. La posizione del CMDh su questi medicinali sarà inviata alla Commissione Europea, che prenderà una decisione giuridicamente vincolante a livello della Ue. (E. L.)