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gen92014

Aifa, sei nuovi farmaci sotto monitoraggio addizionale

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L’Ema (European medicines agency) ha aggiornato la lista dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale con l’aggiunta, nel mese di dicembre, di sei nuovi prodotti. I principi attivi in questione sono il canagliflozin per controllare i livelli glicemici nei pazienti affetti da diabete di tipo 2; il trastuzumab emtansine, un anticorpo monoclonale indicato nel trattamento del tumore alla mammella; il turoctocog alfa per trattare  e prevenire fenomeni emorragici negli emofiliaci; una combinazione di fluticasone furoato e vilanterol per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni con asma non adeguatamente controllata da corticosteroidi o beta 2 agonisti a breve durata d’azione; elvitegravir per soggetti positivi all’Hiv e infine un farmaco contenente una sostanza radioattiva, il radio-223 dicloruro per la cura del cancro della prostata.
Pubblicate periodicamente dall’Ema a seguito di revisione da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), le liste sono disponibili online e sono state oggetto di una campagna promossa in Italia dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L’iniziativa è parte di un’azione comune a livello continentale, coordinata dalla Commissione europea e dalla stessa Ema, che per la prima volta ha interessato tutti i Paesi europei contemporaneamente, testimoniando la “globalizzazione” che il bene farmaco ha ormai acquisito. Destinata ai pazienti e agli operatori sanitari, la campagna ha posto al centro la nuova legislazione di farmacovigilanza relativa ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Si tratta per lo più di sostanze attive di recente autorizzazione, farmaci biologici o biosimilari, medicinali la cui approvazione è subordinata a particolari condizioni o dietro condizioni eccezionali sui quali pertanto i dati di utilizzo sono limitati e che quindi sono soggetti a un più stretto e specifico controllo sulla sicurezza da parte degli enti regolatori.

Renato Torlaschi


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