mag112012

Aifa su mercaptopurina e fibrinogeno. Ema: ok ad antiemetico

L’Aifa ha emesso due note informative importanti riguardo la carenza di medicinali che, vista la situazione eccezionale, possono essere importati dall’estero. La carenza di mercaptopurina 50 mg compresse (Purinethol di Laboratories Genopharm Sas), che riguarderà il mercato italiano a partire dal corrente mese di aprile, è dovuta alla sospensione, avvenuta nel dicembre del 2011, della società titolare dell’Aic da parte dell’autorità regolatoria francese (Affsaps). Non è possibile prevedere la durata di tale carenza, perciò l’Aifa rilascia il nulla osta all’importazione del medicinale in oggetto alle strutture sanitarie che ne facciano richiesta ai sensi del Dm 11 maggio 2001. Per il fibrinogeno umano (Haemocomplettan P polver 1g di CSL Behring) Aifa autorizza l’azienda a importare dalla ditta CSL Behring GmbH  di Marburg in Germania 1.325 confezioni del lotto n. 27069911 con scadenza 30/11/2016 per la fornitura alle strutture sanitarie locali ed ospedaliere, con Batch release certificate n 10472/12 del 10/02/2012 rilasciato dal Pei (Germania). L’Ema ha autorizzato un medicinale a base di granisetron (Sancuso di ProStrakan Ltd), in cerotti per somministrazione transdermica, indicato per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Il medicinale si applica da 24 a 48 ore prima dell’inizio del ciclo chemioterapico e si può tenere fino a 7 giorni. Negli Usa una commissione Fda ha votato a maggioranza per raccomandare l’approvazione di tofacitinib (Pfizer) per l’artrite reumatoide. La decisione definitiva arriverà in agosto, in attesa di valutare eventuali ulteriori dati di sicurezza e restrizioni d’uso, perché il medicinale, un inibitore della Jak, aumenterebbe il rischio di cancro e infezioni fatali.