Sanità

lug232018

Aifa, vaccini e spesa farmaci. Le ricette di Luca Pani

Aifa, vaccini e spesa farmaci. Le ricette di Luca Pani
Luca Pani conosce bene lo spoil system. È l'unico Dg nella storia dell'Aifa che abbia completato l'intero mandato di 5 anni, nominato dal ministro Fazio nel Governo Berlusconi fu confermato dai successivi due Ministri (Balduzzi e Lorenzin) che si sono alternati durante tre Governi: Monti, Letta e Renzi, qualcosa che non era mai accaduto e che a quanto pare non accadrà neppure adesso visto l'annuncio del Ministro Grillo di non confermare il Dg Melazzini. Pani è attualmente Professore di Psichiatria Clinica all'Università di Miami negli Stati Uniti dove è stato raggiunto telefonicamente per un'intervista pubblicata da Doctor33.it.

Il Ministro Grillo ha indetto per la prima volta una selezione pubblica per la scelta del nuovo Dg Aifa, è un fatto positivo?
La cosa in sé è assolutamente positiva, ma come ho già avuto modo di far notare andava specificato meglio il profilo di chi si desidera sia il prossimo Direttore. Se i candidati dovranno essere solo "in possesso di una laurea specialistica nonché di una qualificata e documentata competenza ed esperienza sia tecnico-scientifica nel settore dei farmaci, sia in materia gestionale e manageriale" si rischia di ricevere oltre cento domande di cui la metà probabilmente arriveranno da dirigenti di II livello della stessa Aifa, del Ministero della Salute, di Agenas, Iss e delle aziende sanitarie locali, senza dimenticare i professori universitari. Se si vuole un Direttore che sia scientificamente preparato si poteva indicare che avesse delle pubblicazioni con determinati impact factor e H-index, che consentono facilmente di misurare questo tipo di competenza. Una cosa è certa, per il regolamento di funzionamento dell'Aifa, l'Agenzia non può stare a lungo senza il Direttore Generale che la rappresenta anche legalmente: comprendo quindi il breve preavviso dato dal Ministro.

A volte viene richiamato il tema del conflitto di interesse, in Aifa è un problema?
Non credo proprio, i fatti evidenziano la priorità che è sempre stata data a questi temi in Aifa - durante il quinquennio 2011-2016 abbiamo approvato il primo regolamento sul Conflitto di Interessi, abbiamo istituito l'Anticorruzione e firmato il protocollo di collaborazione con il Comando dei Carabinieri Nas che poi hanno localizzato un proprio Nucleo all'interno dell'Agenzia. Queste azioni hanno portato a risultati tangibili, grazie ad alcuni Dirigenti che si sono fatti parte attiva nel denunciare comportamenti deviati, e alla solidità dei sistemi di controllo che abbiamo istituito. Prima del 2011, secondo uno studio dell'Ema, il 22% degli Esperti Italiani aveva un conflitto di livello 3 (interessi diretti con l'industria), ma dopo l'applicazione del regolamento, considerando tutti i soggetti che partecipavano a vario titolo alle attività dell'Agenzia, tutti i dipendenti naturalmente e gli esperti della Cts e del Cpr, i componenti degli organi decisionali o di controllo (CdA, CdR, Oiv) nonché ogni ulteriore organismo, commissione, gruppo di lavoro (totale > 500 persone), ne rimasero sono 3 (0,006%) con un livello di conflitto pari a 3 (-3500 volte rispetto al 2011), che peraltro proprio per questo venivano ascoltati solo come "testimoni esperti" nei processi decisionali - specificamente, sulle malattie rare, ma che ovviamente non partecipavano mai alle discussioni e alle decisioni finali. Non sono aggiornato rispetto alla situazione attuale, che comunque immagino in linea con gli anni precedenti, ma giudico positivamente il riferimento ai conflitti di interesse già nell'avviso pubblico, per sottolineare ancora una volta la priorità che va data a questa problematica: e il Ministro sa sicuramente che molti conflitti di interesse, in realtà i peggiori, non sono solo di tipo economico, ma soprattutto di tipo ideologico. Su questo conducemmo uno studio, che dimostrava come, tra i componenti delle Commissioni, la maggior parte delle decisioni venissero prese nelle discussioni durante le riunioni: e quindi anche per le nomine nelle Commissioni, forse persino di più, valgono i criteri di selezione che devono essere applicati alla scelta del Dg. In entrambi i casi nessuno deve fare più di un mandato perché è un grave errore tenere le stesse persone, competenti o meno, in posizioni tanto influenti. La valutazione sui conflitti di interesse, tangibili o meno, si deve poi applicare a tutti, associazioni di pazienti comprese. Ci sono degli studi che dimostrano come non ne siano assolutamente esenti, anzi. Alcune delle dichiarazioni che ho letto in questi giorni su alcuni finanziamenti dati dall'Aifa in modo pare molto discrezionale al progetto Interceptor mi inducono a credere che il Ministro abbia avuto una chiara intuizione al riguardo; il tema è stato poi messo in secondo piano da altre questioni, ma non credo che l'on. Grillo farà marcia indietro sul pretendere trasparenza anche su questa vicenda. Per le poche volte in cui la ho incontrata nella precedente legislatura, non mi sembra persona che si faccia intimidire da questo tipo di battaglie. Vedremo.

Sempre in tema di Aifa: il nuovo Dg avrà davanti a sé 5 anni. Dal suo osservatorio, quali suggerimenti dare al futuro prescelto per vincere le sfide che gli si proporranno?
La mia personale interpretazione del ruolo era stata quella di favorire di proteggere e produrre salute attraverso l'uso razionale ed efficiente dei farmaci. Un sistema sanitario moderno che segua questi principi generali dovrebbe essere realmente fondato sulla prevenzione per poter affrontare le nuove epidemie e vincere la sfida della sostenibilità, l'Aifa dovrebbe essere una infrastruttura critica di sicurezza (la maggior parte dell'agenzie regolatorie mondiali lo sono) e farsi strumento di questa strategia e, ovviamente, solo per la parte che le compete. Fare davvero prevenzione e ridurre l'uso improprio dei farmaci significa, prima di tutto, modificare i finanziamenti dedicati alla salute. Significa, per esempio, investire nell'educazione alimentare, nei menu delle mense scolastiche, nell'informazione sugli stili di vita e sulla valorizzazione dello sport sin da bambini invece che provare a curare il loro diabete o molti tumori cinquant'anni dopo.

Una politica applicata da anni dall'Oms. È così?
In effetti stiamo scoprendo l'acqua calda, dato che l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), da diversi anni, ha messo in rete le raccomandazioni per prevenire le malattie non trasmissibili (Mnt), quel tipo cioè di malattie croniche progressive come quelle cardiovascolari (es. infarto e ictus), i tumori, le malattie respiratorie croniche (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma) e il diabete. L'Oms raccomanda l'utilizzo di strumenti e obiettivi nazionali per la prevenzione e il controllo delle Mnt - e promuove lo sviluppo di politiche e piani di misurazione dei risultati. L'elenco degli strumenti non è esaustivo, ma ha lo scopo di fornire informazioni e orientamenti in materia di efficacia e di costo-efficacia di interventi evidence-based, tenendo conto del "piano globale d'azione sulle MNT 2013-2020 dell'Oms. I nove obiettivi principali sono quello di ridurre la mortalità (e in particolare quella precoce e quindi evitabile) da malattie non trasmissibili; ridurre l'uso nocivo di alcol; ridurre la prevalenza di inattività fisica; ridurre l'assunzione di sale; ridurre l'uso del tabacco; ridurre la prevalenza dell'ipertensione; ridurre la prevalenza di diabete e obesità; assicurare i farmaci per prevenire le malattie cardiache e in genere i farmaci essenziali. I farmaci devono venire solo dopo tutto questo e la prevenzione entrare materialmente e in modo tangibile in una moderna programmazione sanitaria, non solo come una percentuale di risorse del Fondo Sanitario Nazionale (Fsn), ma come una cultura che guidi le scelte politiche a tutti i livelli, dallo screening, alla diagnosi precoce, alla raccomandazione di stili di vita, fino alla progettazione degli ambienti urbani.

Il nuovo Ministro ha messo al centro della discussione il tema della governance farmaceutica. Nulla si sa, ma ovvio che i capitoli centrali saranno payback, tetti di spesa, farmaci equivalenti, equivalenza terapeutica e tutto ciò che può servire a tenere sotto controllo i conti del Ssn in materia di farmaci. Quali suggerimenti propositivi?
I suggerimenti valgono tanto quanto sono ascoltati e devo dire che su questi aspetti la questione è complessa. La verità è che bisognerebbe avere il coraggio di dire che il controllo dei conti del Ssn non si può fare cercando sempre di concentrarsi sul 15% scarso rappresentato dal costo dei farmaci e ignorando il restante 85% che è quello meritevole di una vera governance. Non credo che proprio a questo Governo possa sfuggire la centralità della metamorfosi paziente-consumatore nel sistema salute, favorita dalle nuove tecnologie digitali e in particolare dai dispositivi e dalla sensoristica che consentono una rilevazione diretta e pressoché continua di dati individuali di potenziale interesse clinico e in connessione a distanza con le organizzazioni sanitarie. Il vero tema è quello di progettare modelli assistenziali alternativi che consentano di identificare precocemente tutti i soggetti sani a rischio ovvero coloro affetti da condizioni croniche, con cui definire le esigenze individuali, fornire cure realmente interdisciplinari e misurarne l'efficacia in termini di valore, al fine di rendere gli interventi o le terapie accessibili a tutti ed economicamente sostenibili. Diverse innovazioni, nate nei laboratori e nei centri di ricerca di tutto il mondo negli ultimi dieci anni, sono ormai arrivate sul mercato globale e stanno letteralmente rivoluzionando la medicina. Nel prossimo futuro arriveranno altri anticorpi monoclonali e terapie geniche sempre più evolute, avanzate e selettive.

Quale la vera sfida al recepimento dell'innovazione?
Naturalmente la ricerca della sostenibilità è la vera sfida al recepimento dell'innovazione. L'aumento della domanda di salute e la disponibilità di tecnologie farmacologiche e digitali se non integrate in un'ottica trasformativa e predittiva rispetto alle richieste del sistema, ma utilizzate male solo in una strategia reattiva o additiva, rischiano di mettere a repentaglio la sostenibilità del modello universalistico solidale che pure ha avuto degli innegabili vantaggi negli ultimi decenni e che invece creerebbe delle disuguaglianze di accesso alla cura come sta già avvenendo tra diverse regioni Italiane. Questa è la vera governance che meriterebbe attenzione una volta per tutte. Non si tratta solo di un problema dei sistemi sanitari pubblici ma di tutti i modelli che, indipendentemente dalla loro sorgente di finanziamento, hanno visto aumentare in modo costante le spese e ridurre il margine operativo quand'anche non è diventato negativo. Negli Stati Uniti, dove il modello è basato sulle assicurazioni private, la spesa è quasi al 18% del PIL; in Inghilterra, dove il modello è pubblico e sostanzialmente uguale a quello italiano, e gli abitanti circa gli stessi la spesa è passata dai 110 miliardi di sterline del 2010 a oltre 185 miliardi del 2017 ed è proiettata in aumento. Dunque, per concludere mi sembra che il tema della governance farmaceutica venga affrontato in Italia solo in termini economici o amministrativi, la recente audizione delle Regioni in XII Commissione al Senato evidenzia solo tentativi di controllo della spesa ed è un braccio di ferro tra chi delle amministrazioni (agenzie centrali, regioni o ministeri) debba avere l'ultima parola, il controllo dei dati e la ridistribuzione delle risorse. Questo dal mio punto di vista è un errore, il tema della governance va affrontato sul campo della salute e dell'innovazione.

La centralità della prevenzione richiama la recente polemica sull'autocertificazione per i vaccini che ne pensa?
È inutile fare considerazioni non di strategia o visione, ma di "opportunità" politica su un problema di sanità pubblica, ed è persino inutile commentare le decisioni di questo o quel Ministro. I virus sono molto democratici, anche se non leggono le norme. La valutazione andrà fatta sulla base dei dati, come in qualsiasi studio scientifico: se tra un anno il Centro di Epidemiologia e gli Esperti dell'istituto Superiore di Sanità dimostreranno che il numero di infezioni che stava scendendo dopo il decreto Lorenzin ritornerà a salire dopo quello Grillo, vorrà dire che il ricorso all'autocertificazione non ha funzionato, e si potrà prendere una decisione diversa sulla base di riscontri oggettivi, anziché sulle sensazioni. Il problema semmai sarà che al numero di infezioni si correla, proporzionalmente, quello degli effetti collaterali di malattie evitabili con le vaccinazioni: e questa sarà la vera responsabilità, non politica, ma umana. E io personalmente apprezzo chi sceglie di prendersi le sue responsabilità e non si fa dettare l'agenda delle decisioni da nessun altro.

Da ultimo parliamo di governance del farmaco, innovazione e sostenibilità. Che succede su questi fronti in Usa? Si leggono notizie di alcune prese di posizione forti di Trump verso Big Pharma. Che aria tira oltre oceano?
Qualunque aria tiri mi pare che cambi direzione molto frequentemente. Trump, va detto, è stato il primo Presidente a parlare esplicitamente durante il discorso di insediamento davanti a tutto il Parlamento Americano della necessità di "lavorare per ridurre immediatamente il prezzo eccessivamente e artificiosamente gonfiato dei farmaci", una frase certamente a effetto, che però effetti non ne ha avuti. Poi Trump ha affermato perentoriamente che era sua intenzione riformare la FDA perché "le procedure di approvazione dei farmaci erano troppo lente e pesanti", soprattutto per i pazienti affetti da malattie rare. Il Presidente ha chiarito la sua posizione sul prezzo dei farmaci lo scorso 30 gennaio durante il discorso in occasione dello Stato dell'Unione affermando letteralmente "[...] una delle mie più grandi priorità è ridurre il prezzo dei farmaci da prescrizione. In molti altri paesi, questi farmaci costano molto meno di quello che paghiamo negli Stati Uniti. Questo è il motivo per cui una delle massime priorità della mia amministrazione è correggere l'ingiustizia di prezzi così alti dei farmaci." Tuttavia, da allora qui in USA i prezzi dei farmaci, con poche eccezioni, non sono scesi, ma anzi sono saliti al punto da costringere Trump a riaffermare recentemente le sue richieste che, per il momento, hanno ottenuto un blocco dei prezzi dei farmaci da prescrizione per il resto del 2018 da parte di Pfizer e (ieri) di Novartis. A fronte di questo, l'innovazione tecnologica e farmaceutica galoppa, e molti analisti sono ormai convinti che tutto il modello di rimborsabilità debba essere modificato in modo radicale perché quello attuale non è più sostenibile.

Mi pare che con queste premesse la rivedremo ben presto in Italia allora. O no?
Assolutamente si, torno ad agosto. In vacanza.
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