Alert sicurezza per tacrolimus, nuovo sì dal Chmp e una proroga

tags: Igiene e sanità pubblica, Elementi di transizione, Metalli pesanti, Ipersensibilità immediata, Ferro, Dermatite, Malattie eczematose della pelle, Macrolidi, Malattie genetiche della pelle, Dermatite atopica, Sicurezza dei prodotti per il consumatore, Disturbi del metabolismo del ferro, Anemia sideropenica, Anemia ipocromica, Protoporfiria eritropoietica, Porfiria epatica, Tacrolimus

Una nota congiunta Ema e Aifa allerta circa il corretto impiego per uso topico del medicinale a base di tacrolimus (Protopic unguento 0,03% e 0,01% di Astellas pharma Europe). Dato che casi di neoplasie maligne, compresi linfomi e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento, l’Agenzia del farmaco ricorda che:

deve essere utilizzato in pazienti con Dermatite atopica, da moderata a grave, che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici;
non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni d’età;
l’uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni è limitato al solo dosaggio inferiore, i.e. unguento 0,03%;
non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.

ll Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano) dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione di ferumoxytol (Rienso di Takeda) un farmaco contenente ferro, indicato per il trattamento dell’anemia sideropenica in pazienti adulti con nefropatia cronica. Il farmaco è a base di ossido di nanoparticelle di ferro paramagnetico, ricoperte di carboidrati semisintetici a basso peso molecolare (poliglucosio, sorbitolo, metilestere) e, a seguito della somministrazione endovenosa, ricostituisce i depositi di ferro con minori effetti indesiderati rispetto alle formulazioni orali. Infine è prorogato di 24 mesi il rimborso a totale carico del Ssn del medicinale afamelanotide (Scenesse di Clinuvel pharmaceuticals) per il trattamento delle protoporfiria eritropietica, in soggetti adulti con diagnosi confermata e piano terapeutico.