FARMACI E DINTORNI

giu12011

Anche l’Fda revisiona la sicurezza del drospirenone

La Food and drug administration (Fda) ha avviato la revisione del profilo di sicurezza della combinazione drospirenone/etinilestradiolo, farmaco usato per la contraccezione ormonale orale, dal momento che due recenti studi hanno riscontrato un rischio 2-3 volte maggiore di tromboembolismo venoso nelle donne che assumono queste pillole. L'ente americano ha commissionato uno studio per esaminare questi rischi su 800mila persone, da cui si aspetta di avere i risultati entro la fine dell'estate. Il rischio aumentato riguarda tutte le pillole anticoncezionali, ma l’Fda focalizzerà la revisione solo sull'ormone drospirenone, presente solo in alcune combinazioni. L’Agenzia europea dei farmaci (Ema) era già arrivata alla conclusione che queste pillole incrementano i rischi e ha stabilito una modifica dell’etichetta coerente con queste nuove evidenze, aggiungendo nuove informazioni sulla sicurezza. Le agenzie regolatorie hanno inoltre invitato medici e pazienti a porre attenzione a possibili sintomi di coaguli nel sangue, incluso dolore alle gambe o al petto.


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