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Farmaci e dintorni

23 Maggio 2018

Anemia, Fda approva il primo biosimilare dell’epoetina alfa


La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato per l'uso nel trattamento dell'anemia il farmaco Retacrit (epoetina alfa-epbx) di Pfizer, un biosimilare dell'epoetina alfa, a sua volta commercializzata da Amgen come Epogen e da Johnson & Johnson come Procrit. Il farmaco è autorizzato per il trattamento dell'anemia causata da malattia renale cronica, chemioterapia o uso di zidovudina in pazienti con infezione da HIV. Retacrit è approvato anche per l'uso prima e dopo intervento chirurgico per ridurre la possibilità che siano necessarie trasfusioni di globuli rossi a causa della perdita di sangue durante l'intervento stesso. «Come prima epoetina alfa biosimilare approvata negli Stati Uniti, Retacrit può offrire ai pazienti e ai loro medici un maggiore accesso a un'opzione di trattamento alternativo di alta qualità e a basso costo per l'anemia e la possibilità della riduzione delle trasfusioni allogeniche dei globuli rossi in alcuni pazienti» dichiara Berk Gurdogan, di Pfizer Essential Health. Il candidato biosimilare di Pfizer era stato inizialmente preso in considerazione nel 2015, ma la FDA ha insistito sul fatto che la casa produttrice portasse un numero maggiore di dati a sostegno del prodotto.

Lo scorso anno, dopo la revisione di prove che includevano un'ampia caratterizzazione strutturale e funzionale e hanno dimostrato che Retacrit è realmente biosimilare rispetto a Epogen e Procrit, un comitato consultivo della FDA ha votato 14-1 a favore della raccomandazione di approvazione. Un mese dopo, tuttavia, la FDA ha nuovamente bloccato il farmaco perché la sua produzione sarebbe dovuta avvenire nello stabilimento Hospira di Pfizer a McPhearson, nel Kansas, che aveva presentato alcuni mesi prima dei problemi. All'inizio di quest'anno Pfizer ha indicato di aver risolto le preoccupazioni della FDA sulla struttura. Per quanto riguarda i prezzi, la casa farmaceutica ha dichiarato che Retacrit dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti con uno sconto significativo rispetto al costo di acquisto all'ingrosso di Epogen e Procrit. FDA News release https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm

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