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mag232019

Anticoagulanti, Fda approva formulazione per bambini a partire da un mese

Anticoagulanti, Fda approva formulazione per bambini a partire da un mese

Anticoagulanti, Fda approva l'utilizzo della dalteparina sodica per i pazienti pediatrici sopra al mese di età con Trombosi venosa profonda

La Food and Drug Administration (Fda) comunica tramite nota ufficiale l'approvazione della dalteparina sodica per uso sottocutaneo nei pazienti pediatrici di età superiore a un mese, come trattamento per il tromboembolismo venoso sintomatico (Tev), che comprende trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Come si legge nel comunicato dell'organismo di controllo statunitense, la Tev si sviluppa spesso come complicazione secondaria di condizioni cliniche come cancro, infezioni, cardiopatia congenita, traumi, o come conseguenza di interventi chirurgici (ad esempio catetere venoso).
La dalteparina sodica, approvata nel 1994 per l'uso negli adulti, svolge funzione di anticoagulante. La sperimentazione sui pazienti più piccoli è avvenuta su un campione di 38 bambini con trombosi venosa profonda sintomatica e/o embolia polmonare, trattati con il farmaco per un massimo di tre mesi, con dosi calibrate in base a età e peso. Al termine dello studio 21 pazienti hanno raggiunto l'obiettivo della guarigione, 7 mostravano segni di regressione, 2 non mostravano alcun cambiamento e 1 ha manifestato recidiva, mentre nessuno ha presentato progressione.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono sanguinamento, emorragia, trombocitopenia, ematoma o dolore nel sito di iniezione e aumento del valore delle transaminasi. L'organismo consiglia dunque agli operatori sanitari massima sorveglianza in caso di aumentato rischio emorragia e costante controllo di qualunque grado di trombocitopenia, e di evitare l'utilizzo di formulazioni a base di alcol benzilico a dosi multiple sui pazienti in età pediatrica. Particolare attenzione inoltre ai pazienti già in cura con anticoagulanti, per via dell'aumentato rischio di sanguinamento.
Una sezione specifica della nota viene destinata al rischio di ematomi epidurali o spinali che potrebbero verificarsi nei pazienti, già anticoagulati tramite eparine a basso peso molecolare ed eparinoidi, che stanno per ricevere anestesia neuroassiale o puntura spinale. La comparsa di questi ematomi può comportare paralisi temporanea o permanente, con un rischio di incidenza aumentato nel caso di utilizzo di cateteri epidurali interni, di farmaci che agiscono sull'omeostasi (antinfiammatori non steroidei, Fans), inibitori piastrinici, o in caso di pregressa storia di perforazioni epidurali o spinali traumatiche, deformità o chirurgia spinale. Non essendo noto il tempo ottimale tra la somministrazione della dalteparina sodica e l'esecuzione di procedure neurassiali, gli operatori sanitari sono invitati a valutare attentamente la possibilità di somministrazione, soppesando benefici e rischi per il paziente prossimo a tali operazioni, e a monitorare costantemente i pazienti per cogliere sintomi di compromissione neurologica.
«La maggior parte dei bambini con Tev sta già combattendo una patologia primaria come cancro o cardiopatia, alla quale si aggiunge una condizione che può comportare complicazioni gravi o addirittura la morte - spiega Richard Pazdur, direttore del FDA's Oncology Center of Excellence e dell'Office of Hematology and Oncology Products nel Center for Drug Evaluation and Research della Fda -. Prima di questa approvazione, non era disponibile alcuna terapia riconosciuta dalla fda per il trattamento in età pediatrica. Considerata il bisogno senza precedenti, abbiamo dato priorità allo studio sulla dalteparina sodica e oggi siamo in grado di assicurare la nostra approvazione a un anticoagulante pediatrico».
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