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feb42021

Anticorpi monoclonali anti-Covid-19, ok dalla Commissione dell'Aifa

Anticorpi monoclonali anti-Covid-19, ok dalla Commissione dell’Aifa

Arriva l'ok della Commissione tecnico scientifica dell'Aifa per l'autorizzazione all'uso di due anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19 con alcune condizioni e per una categoria limitata di pazienti

C'è l'ok della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco per l'autorizzazione all'uso dei due anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19 con alcune condizioni e per una categoria limitata di pazienti: in fase precoce ad alto rischio di evoluzione. Gli anticorpi monoclonali approvati quelli prodotti da Regeneron e da Eli Lilly. Le limitazioni previste sono in linea con quelle del Canada e della Fda negli Stati Uniti dove i farmaci sono destinati a pazienti in fase precoce con alto rischio di evoluzione.

Costo/beneficio: riducono ospedalizzazioni. Serve appropriatezza

«Sono uno strumento importante, contribuiscono certamente alla lotta contro Sars-CoV-2, e in particolare a prevenire la progressione della malattia nei soggetti più fragili. Non attribuiamogli però delle proprietà salvifiche che non hanno per i malati gravi. Perché sarebbe sbagliato sulla base dell'evidenza e creeremmo delle aspettative che poi possono andare deluse - ha affermato in un'intervista su Sky Tg24 Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità (Css). «Sono anticorpi derivati da un clone di linfociti B e hanno tutti la stessa specificità e la capacità di neutralizzare, di bloccare il legame tra il nuovo coronavirus e il suo recettore presente sulle cellule umane - ha spiegato Locatelli - Gli studi clinici fino a oggi prodotti dimostrano chiaramente che questo approccio può essere utile per prevenire la progressione della malattia, mentre l'efficacia nei malati gravi non è stata dimostrata», ha puntualizzato l'esperto. Uno dei temi legati a questi farmaci è il costo e secondo Locatelli «il ragionamento va fatto sulla somministrazione. Con un'indicazione appropriata. Vanno impiegati quando veramente servono: poche ore o pochi giorni dopo la documentata infezione, in coloro che hanno un elevato rischio di progredire e sviluppare patologia grave. Rispetto al costo - ha aggiunto - ricordiamoci che l'ammissione in una struttura ospedaliera, tanto più in una terapia intensiva, non è che non abbia un costo. Quindi, fatta questa premessa e ribadito che la salute evidentemente non ha prezzo, credo che l'aspetto cruciale da sottolineare sia l'appropriatezza d'uso e d'indicazione».
Proprio su questo aspetto il presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici Fnomceo, Filippo Anelli, aveva espresso la sua posizione: «Avere a disposizione anche questa opzione terapeutica, che, in determinate condizioni, permette di ridurre le ospedalizzazioni e di migliorare i risultati clinici, può essere una strategia per condurre a termine la campagna vaccinale in un tempo più flessibile.

Gli studi sugli anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali sono indicati, secondo gli studi disponibili, in una fase precoce della malattia Covid-19 mentre nei pazienti più gravi hanno dimostrato di non essere efficaci. La stessa Aifa ha pubblicato il 22 gennaio scorso il bando per lo studio clinico sui monoclonali - che sarà comunque mantenuto al fine di avere una ricerca clinica indipendente che valuti i diversi anticorpi monoclonali disponibili - e l'Agenzia europea dei medicinali ne ha avviato l'esame con procedura accelerata. Lo stesso presidente Aifa Giorgio Palù li aveva già definiti dei "salvavita" sottolineando come "sulla loro efficacia ci sono fior di studi e nessuna controindicazione". Intanto, una presa di posizione degli scienziati britannici parrebbe smorzare gli entusiasmi: gli esperti rilevano infatti come tali terapie stiano fallendo contro le varianti del virus SarsCov2, come quelle emerse in Sud Africa e Brasile, come riporta il quotidiano Guardian. Le terapie con monoclonali delle tre principali aziende produttrici - Regeneron, Eli Lilly e GlaxoSmithKline - "falliscono - sostengono gli scienziati Gb - contro una o più delle varianti di SarsCov2". Da parte sua la Eli Lilly precisa che un recente studio del Fred Hutchinson Cancer Research afferma che non si può concludere che gli anticorpi monoclonali non proteggano dalle varianti. Ciascuno può avere una minore efficacia su una variante specifica, ma tale ipotesi deve però essere testata negli studi. Inoltre, rileva, si sta puntando anche sulle combinazioni di monoclonali che parrebbero molto promettenti.
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