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gen252019

Antidiabetici inibitori Sglt2, da Ema-Aifa invito a segnalare casi di sospetta gangrena di Fournier

Antidiabetici inibitori Sglt2, da Ema-Aifa invito a segnalare casi di sospetta gangrena di Fournier
Sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) in associazione all'intera classe di inibitori del Sglt2 farmaci indicati per il trattamento del diabete di tipo 2 e per quanto il diabete sia un fattore di rischio per l'insorgenza della gangrena di Fournier, alcune segnalazioni riportate dopo l'immissione in commercio sono ritenute possibilmente correlate all'uso degli inibitori del Sglt2. A segnalarlo è una nota dell'Afia che, in accordo con l'Ema e i titolari dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) di questi farmaci, invita gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. La nota dell'Aifa ricorda gli inibitori del Sglt2 attualmente autorizzati in UE: Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Ebymect (dapagliflozin/metformina), Xigduo (dapagliflozin/metformina), Qtern (dapagliflozin/saxagliptin), Invokana (canagliflozin), Vokanamet (canagliflozin/metformina), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformina), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Steglatro (ertugliflozin), Segluromet (ertugliflozin/metformina) e Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).

La gangrena di Fournier si verifica quasi esclusivamente negli uomini; tuttavia, in associazione all'impiego di inibitori del Sglt2, è stata segnalata anche nelle donne. Si tratta di un'infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita e la comparsa di infezione urogenitale o di ascesso perineale può precedere l'insorgenza di fascite necrotizzante. In caso di sospetto, bisogna interrompere la somministrazione dell'inibitore del Sglt2e avviare tempestivamente un trattamento (compresi antibiotici e sbrigliamento chirurgico). Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per inserire la gangrena di Fournier come reazione avversa al paragrafo 4.8, e per includere anche le relative avvertenze al paragrafo 4.4 del RCP, come delineato nella sintesi sopra riportata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it.
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