farmaci

set192011

Antinausea a rischio cardiaco, l’Fda rivisiona l’etichetta

La Food and drug administration ha annunciato una revisione del profilo di sicurezza e dell’etichettatura di ondansetron poiché può aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT

La Food and drug administration ha annunciato una revisione del profilo di sicurezza e dell’etichettatura di ondansetron. Si tratta di un farmaco antinausea disponibile anche come equivalente che può aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT, anomalia che può evolvere in un battito cardiaco anomalo e potenzialmente fatale. La nuova etichetta deve essere modificata per introdurre l’avviso di evitare l’uso del farmaco in pazienti che hanno la sindrome congenita di QT lungo, per non incorrere nel rischio di Torsades de pointes (o del complesso Q-T allungato). L’Fda ha anche raccomandato un monitoraggio Egc nei pazienti con anomalie elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o a quelli che assumono altri farmaci che possono avere questo effetto collaterale sul ritmo cardiaco. L’azienda produttrice sta ora conducendo uno studio per verificare il rischio e l’ente regolatorio prenderà ancora in considerazione l’aggiornamento quando saranno disponibili i risultati nel 2012.


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