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dic282017

Antisettici al triclosan, Fda vieta la vendita Otc: ora sono farmaci

Antisettici al triclosan, Fda vieta la vendita Otc: ora sono farmaci
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato una norma che vieta la commercializzazione di prodotti antisettici sanitari da banco (Otc) contenenti triclosan o uno degli altri 23 principi attivi inclusi nella lista. Il regolatorio Usa ha riscontrato che questi ingredienti non sono riconosciuti come sicuri ed efficaci, in quanto le aziende che li producono non hanno fornito ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia. I prodotti interessati includono quelli utilizzati per lavaggi per le mani, scrub e sfregamenti chirurgici delle mani e prodotti antisettici per la pelle del paziente. Ora i prodotti contenenti questi principi attivi dovranno essere sottoposti a riesame pre-vendita perché l'Fda li considererà come farmaci e richiederà ai produttori di ottenere nuovamente l'approvazione. I produttori avranno un anno per riformulare o rimuovere questi prodotti dal mercato. Ma in molti hanno già smesso di usare questi ingredienti quindi la norma non riguarderà la maggior parte degli antisettici sanitari attualmente sul mercato.

Il Triclosan, secondo una dichiarazione dell'agenzia, di fatto è l'unico principio attivo utilizzato nei prodotti antisettici sanitari attualmente sul mercato. «Questo intervento riguarda solo i prodotti Otc che sono comunemente commercializzati e utilizzati principalmente in strutture mediche come ospedali, cliniche e studi medici - ha dichiarato in una nota il commissario Fda Scott Gottlieb, MD. «Garantire la sicurezza e l'efficacia degli antisettici sanitari da banco è stata una priorità per l'Fda, non solo perché questi prodotti sono una componente importante delle strategie di controllo delle infezioni in ambito sanitario, ma anche per il ruolo che questi prodotti possono avere giocare a contribuire alla resistenza antimicrobica se non sono fabbricati o utilizzati in modo appropriato - ha aggiunto Gottlieb. - Gli operatori sanitari sono in prima linea, hanno bisogno e meritano di disporre di mezzi sicuri ed efficaci per prevenire la diffusione dell'infezione. Ecco perché la Fda è stata vigile nel cercare i dati per supportare l'uso continuato di 30 principi attivi utilizzati in antisettici sanitari da banco».
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