Sanità

mar62014

Antitrust sanziona Roche e Novartis su terapia oculare

occhio

Una multa di 180 milioni di euro. È questa la sanzione definita dall’Antitrust a carico di due colossi mondiali del farmaco, Roche e Novartis, accusati di intesa restrittiva della concorrenza in merito ai farmaci Avastin e Lucentis per la cura della degenerazione maculare retinica. La vicenda è nota ed è stata originata da una denuncia della Società oftalmologica italiana (Soi): due principi attivi equivalenti dal punto di vista terapeutico, uno, Bevacizumab (Avastin) con un prezzo a singola dose tra i 15 e gli 80 euro, utilizzato per la cura di alcuni tumori, l’altro, Ranibizumab (Lucentis), con un costo superiore a 900 euro, utilizzato per la cura della degenerazione maculare senile. Secondo l’accusa le due aziende si sarebbero accordate per escludere, nella cura della degenerazione maculare senile, Avastin, commercializzato da Roche, a vantaggio di Lucentis, distribuito da Novartis, in tutto equivalente al primo, ma con un costo 50 volte superiore. Un danno per molti pazienti che non hanno avuto accesso alla cura perché troppo costosa. A complicare ulteriormente le cose, come a suo tempo denunciato dalla Soi, la decisione dell’Aifa di escludere Avastin dalla L. n. 648/96 rendendolo di fatto inutilizzabile a carico del Ssn, adducendo come motivazione non documentate segnalazioni di effetti avversi.  Ed è proprio a partire da questo dato che il presidente Soi, Matteo Piovella sottolinea la necessità che «Aifa faccia retromarcia sulle sue delibere, che hanno inferto il colpo decisivo nella vicenda, rendendo di fatto non disponibile per i pazienti la cura meno costosa. La strategia delle aziende da sola» sottolinea il presidente Soi «non avrebbe avuto questo esito, ossia l’esclusione di 100 mila pazienti affetti da maculopatia senile». Piovella non lesina critiche all’Agenzia del farmaco che a questo punto «deve essere commissariata, per aver fatto sue le opinioni di aizende farmaceutiche in palese conflitto di interesse, e non dei medici e delle loro evidenze scientifiche». L’Aifa, dal canto suo, prende atto «con interesse» della sentenza che, in una nota definisce «storica per tutta l’Europa e non solo, che getta luce su un problema globale che ha costretto l’Ema e tutte le Agenzie europee ad approfondire i rischi connessi all’uso off-label su larga scala di farmaci non studiati per specifiche indicazioni terapeutiche e per i quali la farmacovigilanza si è dimostrata carente». Le aziende, infine, respingono con fermezza le conclusioni dell’Antitrust. «Accuse prive di ogni fondamento» sottolinea Roche che annuncia, come del resto Novartis il ricorso «in appello a tutela della propria immagine e dei propri diritti. Avastin e Lucentis» precisa la nota Roche «sono farmaci diversi – per composizione, struttura e modalità di somministrazione – sviluppati per scopi terapeutici differenti. Sulla stessa lunghezza d’onda Novartis che aggiunge come «questa decisione dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin». Una decisione «in contrasto normativo con il contesto di riferimento europeo e italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso». Agenas, infine, parla di «atto di straordinaria rilevanza» e di una conferma rispetto a «quanto già sostenuto da quella parte del mondo scientifico e regolatorio abituata a interpretare e a capire la realtà dei fatti senza fermarsi alle apparenze, segnalando l' inadeguatezza o la subalternità delle norme».

Marco Malagutti


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