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set202019

Approvazione Ema, Chmp raccomanda sette farmaci e otto estensioni di indicazione

Approvazione Ema, Chmp raccomanda sette farmaci e otto estensioni di indicazione

Approvazione farmaci Ema, dal Chmp raccomandazioni per sette prodotti ed estensioni di indicazione per otto farmaci

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l'approvazione di sette prodotti, durante la riunione mensile di settembre 2019.
Parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio per gilteritinib (Xospata) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria con una mutazione Flt3. Si tratta di un raro tipo di tumore dei globuli bianchi, che colpisce circa 1 persona su 10.000 nell'Unione Europea. Il dossier di Xospata è stato analizzato nell'ambito della procedura di valutazione accelerata dell'Ema, riservata ai medicinali di grande interesse per la salute pubblica.
La combinazione metformina cloridrato/saxagliptin/dapagliflozin (Qtrilmet) ha ricevuto il via libera per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Il Chmp ha inoltre raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per netarsudil (Rhokiinsa) per il trattamento di pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
La combinazione spray lidocaina/prilocaina (Senstend), è stato valutato in una domanda di consenso informato, ha ricevuto un parere positivo come trattamento dell'eiaculazione precoce negli uomini adulti. Si tratta di una domanda che si basa sui dati del fascicolo di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell'Aic che dà il consenso per l'uso dei loro dati nella domanda.
l Chmp ha infine concesso parere positivo a tre medicinali generici: il triossido di arsenico triossido di arsenico (Accord), per il trattamento della leucemia promielocitica acuta; bortezomib (Bortezomib Fresenius Kabi), per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma mantellare; clofarabina (Ivozall), per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti pediatrici.

Ci sono poi, 8 raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere e Trulicity.
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