mar132017

Approvazione farmaci Usa, l'allarme di Nature: con deregulation Fda problemi di sicurezza

In un report pubblicato su Nature, tre esperti affermano che la deregolamentazione dell'approvazione di nuovi farmaci annunciata dal presidente Trump sarà un danno per la salute in tutto il mondo, e che porterà a uno spreco di denaro dei pazienti e dei contribuenti. John Rasko, della University of Sydney and Royal Prince Alfred Hospital, spiega che l'argomento di Trump si ricollega a una storia di pensiero economico neoliberista in cui se una medicina vende bene, allora è sicura ed efficace. Una versione più moderata della teoria afferma che informazioni affidabili sulla sicurezza e l'efficacia possono essere raccolte dopo che il farmaco è stato messo in vendita. Ma secondo gli autori dello scritto, semplificare il sistema di regolamentazione può esporre i pazienti a pericoli. «Anche negli ultimi dodici anni si è scoperto che farmaci inizialmente promettenti, come torcetrapib e semagacestat, causano danni solo dopo che sono stati testati in studi obbligatori ampi; questi effetti non erano stati visti negli studi più piccoli» sottolineano gli autori.

«Farmaci non testati possono essere ragionevolmente sicuri, ma non fornire alcun beneficio; per capire questo problema basta solo prendere in considerazione le industrie da miliardi di dollari impegnate nell'omeopatia e in altri pseudo-farmaci» aggiungono Rasko e i co-autori. Il sistema normativo attuale è efficiente in questo senso, tanto che nel gennaio 2017 la FDA ha pubblicato un rapporto che identifica 22 prodotti inizialmente promettenti, ma che non hanno soddisfatto le aspettative in studi in stadio post-clinico: 14 per mancanza di efficacia, uno per mancanza di sicurezza, e sette per entrambi i motivi.

«I pazienti e i medici devono avere accesso a informazioni affidabili per fare scelte consapevoli ed etiche.» proseguono i ricercatori. Ma le informazioni affidabili costano denaro e nessuno investirà nella produzione di prove di buona qualità se sarà possibile ottenere lo stesso profitto su un farmaco o su una tecnologia senza di esse. «Gli studi clinici rigorosi sono ancora il modo migliore per sapere se un farmaco funziona, e la regolamentazione è essenziale per garantire che questi studi siano condotti» concludono.

Nature 2017. doi: 10.1038/543174a
http://www.nature.com/news/show-drugs-work-before-selling-them-1.21582