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lug82016

Approvazione Ue a daclizumab per le forme recidivanti di sclerosi multipla

Approvazione Ue a daclizumab per le forme recidivanti di sclerosi multipla
La Commissione Europea (Ce) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di daclizumab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (Smr). Lo hanno annunciato le aziende che hanno messo a punto il farmaco, Biogen e AbbVie. La decisione della Ce si è basata sui risultati di due studi controllati, randomizzati e in doppio cieco che hanno arruolato, nel complesso, 2.400 pazienti affetti da Smr. Il primo è stato il Decide, il più vasto e prolungato (2-3 anni) "testa-a-testa" di Fase 3 mai condotto sulla sclerosi multipla (Sm), basato sul confronto tra daclizumab (somministrato alla dose di 150 mg per via sottocutanea per 4 settimane) con interferone beta-1a (30 mcg per iniezione intramuscolare una volta alla settimana).

Il secondo studio considerato dalla Ce per l'approvazione è stato il Select di fase 2b, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di daclizumab alle dosi di 150 mg e 300 mg somministrate per 1 anno rispetto a placebo. In questi due studi, daclizumab ha ridotto in modo significativamente l'endpoint primario, ovvero il tasso di recidiva annualizzato (Arr), del 45% rispetto a interferone beta-1a fino a 144 settimane nel Decide e del 54% rispetto al placebo a 52 settimane nel Select (p<0,0001 in entrambi i casi). Daclizumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega ad alta affinità alla subunità CD25 del recettore dell'interleuchina-2 espressa ad alti livelli sui linfociti T attivati in caso di Sm , «ha un meccanismo di azione (Moa) immunomodulante che regola l'infiammazione senza causare la deplezione generalizzata del sistema immunitario, con effetti sulle cellule immunitarie reversibili entro sei mesi» ricorda Gavin Giovannoni, direttore della Neurologia al Blizard Institute - Queen Mary University of London e al Barts and The London School of Medicine and Dentistry.

«Ciò offre un approccio alternativo per il trattamento della sclerosi multipla (SM) da tenere in considerazione al momento di decidere come continuare la terapia durante il corso della malattia di un paziente». In particolare, si ritiene che daclizumab agisca aumentando specifiche cellule natural killer (NK) immunoregolatorie in grado a loro volta di inibire selettivamente i linfociti T attivati che contribuiscono alle lesioni nervose causate dalla Sm. Tornando agli aspetti clinici, Giovannoni evidenzia soprattutto che i dati hanno dimostrato i significativi effetti di daclizumab, rispetto all'interferone beta-1°, nella riduzione non solo del tasso di recidive ma di molti altri importanti parametri, quali la diminuzione della progressione della disabilità a 24 settimane, della comparsa di lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica (nuove o estese iperintense in T2, captanti gadolinio in T1, nuove ipointense in T1) fino a 3 anni, del peggioramento clinicamente significativo della Sm riferito dal paziente dal basale alla settimana 96 alla scala Msis-29. Tutto ciò, conclude Giovannoni, rappresenta «una nuova valida opzione per le persone con Smr». Poche le reazioni avverse rilevate in corso di terapia con daclizumab: quelle più frequenti riportate sono reazioni cutanee (4%) e incrementi dei livelli sierici di transaminasi (5%); tra gli eventi avversi da segnalare la possibilità di aumenti dei livelli di alanina aminotransferasi, depressione, rinofaringite e linfoadenopatia.
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