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nov62015

Asma grave, Fda approva un anticorpo monoclonale

Asma grave, Fda approva un anticorpo monoclonale
La Food and drug administration ha approvato mepolizumab (Nucala) per l'utilizzo con altri farmaci nel trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti dai 12 anni in su. Il farmaco è approvato per i pazienti che hanno una storia di attacchi di asma grave (riacutizzazioni) nonostante il trattamento con i loro farmaci abituali per l'asma, viene somministrato una volta ogni quattro settimane per via sottocutanea da un operatore sanitario nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome. Lo rende noto una comunicazione Aifa che spiega come il farmaco, un anticorpo monoclonale umanizzato antagonista dell'interleuchina-5 prodotto mediante tecnologia del Dna ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese, agisce riducendo gli attacchi di asma grave, riducendo i livelli di eosinofili nel sangue. La sicurezza e l'efficacia sono stati stabiliti in tre studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo che hanno coinvolto pazienti con asma grave sulle terapie attualmente disponibili. Ogni quattro settimane è stato somministrato ai pazienti mepolizumab o un placebo come trattamento aggiuntivo per l'asma. Rispetto al placebo, i pazienti con asma grave che hanno ricevuto a terapia sono andati incontro a minori riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso, e un tempo più lungo per la prima riacutizzazione. Inoltre, i pazienti con asma grave nel braccio attivo hanno sperimentato maggiori riduzioni della loro dose giornaliera di corticosteroidi orali di mantenimento, pur mantenendo il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il trattamento con mepolizumab non ha determinato un miglioramento significativo della funzione polmonare, misurata come volume di aria espirata dal paziente in un secondo. Aifa segnala che gli effetti indesiderati più comuni includono mal di testa, reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, o una sensazione di bruciore), mal di schiena e debolezza (affaticamento). Reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro ore o giorni di trattamento, tra cui gonfiore del viso, della bocca e della lingua; svenimenti, vertigini, orticaria; problemi di respirazione ed eruzioni cutanei. In pazienti trattati si sono verificate infezioni da herpes zoster.

S.Z.
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