Sanità

mag172017

Attività Ema 2016: 81 autorizzazioni di cui 27 nuove molecole attive

Attività Ema 2016: 81 autorizzazioni di cui 27 nuove molecole attive
In vista del trasferimento di Ema da Londra e la perdita di alcune competenze, l'Agenzia ha diffuso un report che delinea i risultati raggiunti nel 2016 e i progetti in avvio. Nel 2016 sono stati autorizzati 81 prodotti per uso umano, 27 dei quali a base di nuove sostanze attive.

Così come negli Stati Uniti, Ema ha velocizzato i tempi di approvazione dei nuovi farmaci diretti ai bisogni clinici non soddisfatti. L'anno è stato inoltre caratterizzato da un boom di domande per i farmaci orfani, tema sul quale Ema sta lavorando in collaborazione con gli enti regolatori americano e giapponese. Molto lavoro è stato fatto anche per preparare il terreno per il nuovo regolamento per la conduzione dei trials clinici in Europa, che presumibilmente darà il via a una nuova era. Il report mette poi in luce anche alcuni progetti dell'Agenzia; tra questi il lancio di Prime, un nuovo schema che servirà a migliorare la pianificazione e lo sviluppo dei farmaci per bisogni clinici non soddisfatti, con particolare riferimento ai dati che le compagnie farmaceutiche sono chiamate a produrre per valutarne qualità, sicurezza ed efficacia.

Anche le terapie avanzate, con due terapie approvate, sono state uno dei temi caldi di Ema nel 2016. Il numero di richieste di accesso ai documenti ufficiali è in continua crescita, per questo nel 2016 Ema ha lanciato una iniziativa per la pubblicazione dei dati degli studi clinici dei nuovi farmaci. Questo fa di Ema uno degli enti regolatori più trasparenti a livello mondiale, e permetterà a ricercatori ed accademici, attraverso l'accesso a tali dati, di avviare nuove linee di ricerca e produrre evidenze scientifiche più solide. Altri temi trattati nel report includono nuovi metodi per la raccolta di dati sui farmaci, i registri paziente e i dati clinici nella "real life", come anche il contributo nell'affrontare questioni di salute pubblica quali la resistenza antimicrobica e la diffusione del virus Zika.


Stefania Cifani
discuti sul forum

ANNUNCI SPONSORIZZATI


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Nicoloso B. R. - Le responsabilità del farmacista nel sistema farmacia
vai al download >>

SUL BANCO