farmaci

apr292014

Autoiniettori di adrenalina: Ema rivaluta i dispositivi

ago siringa

L’Agenzia europea dei medicinali ha iniziato una rivalutazione degli autoiniettori di adrenalina usati come trattamento di primo soccorso dell’anafilassi, prima della chiamata per l’assistenza medica di emergenza. La procedura, chierisce una nota dell’Ema, è stata richiesta dall’Agenzia dei medicinali inglese (Mhra), a seguito di una rivalutazione nazionale di tutti i prodotti autoiniettori di adrenalina approvati nel Regno Unito. Secondo l’ente regolatorio anglosassone, per quanto le informazioni del prodotto riportino che i dispositivi rilasciano adrenalina nel muscolo, è emerso «che non ci sono robuste evidenze che questo si verifichi per tutti i pazienti». Secondo l’Mhra, «a seconda di fattori individuali come la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo, l’adrenalina può invece essere iniettata sotto la cute, e non nel muscolo, e ciò può risultare in un differente profilo di assorbimento». L’Ema, dunque, «ora rivaluterà i dati disponibili sul rilascio di adrenalina dagli autoiniettori e se le informazioni del prodotto contengano chiare e dettagliate istruzioni per un uso appropriato, e rilascerà un’opinione sull’autorizzazione di questi medicinali nell’Unione europea». In particolare, sarà il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) che condurrà la rivalutazione e adotterà l’opinione finale dell’Agenzia. L’opinione del Chmp sarà quindi trasmessa alla Commissione Europea, che rilascerà una decisione finale vincolante a tempo debito. (S.Z.)


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