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gen62012

Avvisi Aifa su tre farmaci: atomoxetina, aliskiren, niaprazina

A dicembre sono stati modificati i foglietti illustrativi di due medicinali: atomexetina e aliskiren, in seguito ai risultati di alcuni studi clinici, a comunicarlo è l'Agenzia italiana del farmaco

A dicembre sono stati modificati i foglietti illustrativi di due medicinali: atomexetina e aliskiren, in seguito ai risultati di alcuni studi clinici, a comunicarlo è l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Una recente analisi dei dati combinati dagli studi clinici controllati e non controllati con atomoxetina (Strattera di Eli Lilly and Company) ha indicato che una percentuale di pazienti (circa il 6-12% di bambini ed adulti) presenta una variazione clinicamente importante della frequenza cardiaca (20 battiti al minuto o maggiore) o della pressione sanguigna (15-20 mmHg o maggiore). Il farmaco quindi non deve essere usato in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari le cui condizioni sono destinate a peggiorare nei casi di aumenti clinicamente importanti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca e deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione, tachicardia, o con malattia cardiovascolare o cerebrovascolare. Sussiste invece un rischio potenziale di eventi avversi cardiovascolari e renali in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale e/o malattie cardiovascolari trattati con aliskiren (Rasilez di Novartis). A seguito dei risultati ad interim dello studio clinico Altitude (Aliskiren trial in type 2 diabetes using cardio-renal endpoints) in pazienti con diabete di tipo 2, come misura precauzionale, si raccomanda di programmare una rivalutazione (non urgente) dei pazienti che assumono medicinali contenenti aliskiren. Inoltre si segnala che aliskiren, o medicinali contenenti aliskiren in associazione fissa, non devono essere utilizzati in associazione con Ace-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina (Arb) in pazienti diabetici. Non per motivi di sicurezza ma in seguito alla sospensione delle autorizzazioni da parte dallAgenzia regolatoria francese alle ditte produttrici, il 2 gennaio 2012 è stato ritirato dal commercio il Nopron Enfant, sciroppo in commercio solamente in Italia e in Francia. Al momento non esistono altri medicinali aventi come principio attivo niaprazina, perciò l’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con l’Agenzia europea dei medicinali e con le altre Agenzie regolatorie nazionali europee, sta cercando di reperire nuovi siti di fabbricazione per niaprazina che consentano la ripresa della produzione del medicinale Nopron sciroppo.


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