farmaci

apr272012

Avvisi di sicurezza dall’Aifa, novità dal Chmp

A seguito di un Allerta rapido dell’Agenzia dei medicinali austriaca, concernente problemi di qualità relativi a Viaspan, soluzione per conservazione organi, l’Agenzia italiana del farmaco ha disposto il ritiro dei seguenti lotti del medicinale coinvolti nella problematica e distribuiti sul territorio nazionale: n. 16EM0070, scad. 12/2012 e n. 16EK0067 scad. 10/2012. In base alle precisazioni fornite nel report di investigazione dal produttore del medicinale, possono essere utilizzati i lotti di Viaspan preparati entro il mese di luglio 2011. I lotti di Viaspan prodotti a partire dal mese di agosto 2011, invece, non possono essere utilizzati. Intanto in Europa al termine di una procedura di revisione dei dati di sicurezza di fingolimod (Gilenya di Novartis), il farmaco ad azione immunosoppressiva utilizzato nelle terapie contro la sclerosi multipla recidivante-remittente, il Comitato per la valutazione dei prodotti medicinali per uso umano (Chmp) raccomanda ai medici di non prescrivere fingolimod ai pazienti con una storia di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare o a coloro i quali prendono già medicinali per abbassare la frequenza cardiaca. Tuttavia, quando in questi pazienti è necessario un trattamento con fingolimod, bisogna monitorare la loro attività cardiaca almeno durante la notte successiva alla prima assunzione del farmaco e i medici dovrebbero chiedere il parere di un cardiologo su un’adeguata vigilanza. Sempre il Chmp ha espresso parere favorevole all'immissione in commercio di dapagliflozin (Forziga di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca), come terapia per il trattamento del diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla metformina. Dapagliflozin è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che agisce in modo indipendente dall'insulina. 


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