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Farmaci e dintorni

15 Settembre 2017

Biosimilare di rituximab, Fda accetta domanda di Biologic license application


L'ente regolatorio americano Food and Drug Administration (Fda) ha accettato la domanda di registrazione - Biologics License Application (Bla) - de lbiosimilare di rituximab. Lo annuncia una nota di Sandoz, divisione del gruppo Novartis che sottolinea come il farmaco sia indicato per il trattamento dei tumori ematici, tra i quali il linfoma non-Hodgkin's (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche come l'artrite reumatoide. La Biologics License Application (Bla) inoltrata all' Fda è costituita da una esauriente documentazione comprensiva di dati analitici, preclinici e clinici. La documentazione include uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con artrite reumatoide (ASSIST-RA)4, e uno studio di fase III a conferma di sicurezza ed efficacia nei pazienti con linfoma follicolare (ASSIST-FL)5. Sandoz ritiene che i dati forniti dimostrano che il biosimilare di Sandoz corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità. «Negli Stati Uniti, i costi sostenuti per le cure oncologiche sono una delle principali preoccupazioni per molti pazienti e per le famiglie, come anche per il sistema sanitario» dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. «Con l'accettazione da parte dell'Fda della nostra domanda di registrazione di rituximab biosimilare, vogliamo offrire ai pazienti un biosimilare di Sandoz di alta qualità, che, a seguito dell'approvazione, potrà portare risparmi in ambito sanitario e favorire la competizione, liberando risorse e facilitando così l'accesso dei pazienti anche ad altre terapie oncologiche, comprese quelle innovative».

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