farmaci

set72018

Biosimilare di trastuzumab disponibile in Italia con due formulazioni

Biosimilare di trastuzumab disponibile in Italia con due formulazioni
Disponibile in Italia il biosimilare di trastuzumab (Kanjinti) nella formulazione da 150 mg e nella ulteriore formulazione da 420 mg, approvato e rimborsato per il trattamento di tumore al seno e tumore gastrico, stesse indicazioni dell'orginator Herceptin. Sviluppato da Amgen e Allergan, si legge in una nota, segna l'ingresso di Amgen nell'area dei biosimilari e ed è stato approvato nelle due formulazioni per ridurre eventuali sprechi di farmaco, facilitare la preparazione e favorire ulteriori risparmi. Le indicazioni terapeutiche sono le stesse del biologico di riferimento: carcinoma mammario metastatico Her2-positivo, carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo e adenocarcinoma metastatico HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. L'approvazione di Aifa alla rimborsabilità è stata ottenuta a tre mesi dall'autorizzazione all'immissione in commercio europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio per Kanjinti è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici, nonché da dati di farmacologia e tossicologia. Lo studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di Fase III è stato condotto in pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.

Il piano di Amgen è ottenere, entro il 2025, l'autorizzazione all'immissione in commercio di dieci nuovi biosimilari per il trattamento di alcune tra le patologie più gravi in aree terapeutiche dal forte bisogno medico insoddisfatto, come l'oncologia e l'immunologia, assicurando gli stessi standard qualitativi dei farmaci biotecnologici innovativi. «I biosimilari terapeutici sono una novità molto positiva in oncologia per le potenziali ripercussioni sulla sostenibilità dei trattamenti e per la conseguente possibilità di destinare le risorse liberate a trattamenti innovativi - commenta Michelino de Laurentiis, Direttore dell'Unità Operativa Complessa di Oncologia Senologica dell'Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli - Questo è particolarmente vero per i biosimilari del trastuzumab, una molecola diffusamente utilizzata nella terapia del tumore al seno.L'approvazione di Kanjinti da parte delle agenzie di controllo attesta la solidità degli studi preclinici e clinici sviluppati da Amgen in cui Kanjintiha dimostrato sovrapponibilità sul fronte dell'efficacia clinica, della qualità, della sicurezza e dell'immunogenicità rispetto al suo originator, cioè il trastuzumab tradizionale. Inoltre, grazie al suo unico design, lo studio clinico Lilac ha dimostrato che lo switch fra originator e biosimilare è sicuro ed efficace in corso di terapia, portando un'ulteriore prova di equivalenza fra le due molecole. Questi indicatori, unitamente all'esperienza di un'azienda impegnata da anni nelle biotecnologie, ci trasmettono la fiducia di poter trattare un numero sempre più ampio di pazienti con terapie che siano al contempo efficaci, sicure e sostenibili".

«La disponibilità del nostro biosimilare di trastuzumab è il primo passo fondamentale di questa strategia e conferma il nostro impegno a rendere disponibili terapie antitumorali efficaci e sicure alla comunità oncologica» dichiara André Dahinden, Presidente e Amministratore Delegato Amgen Italia.


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