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apr272017

Biosimilari, Chmp raccomanda per l'approvazione rituximab ed etanercept

Biosimilari, Chmp raccomanda per l’approvazione rituximab ed etanercept
I biosimilari rituximab ed etanercept hanno ricevuto la raccomandazione per l'approvazione in Europa da parte del Chmp per le stesse indicazioni terapeutiche dei rispettivi farmaci di riferimento. Lo annuncia una nota di Sandoz che sottolinea come se approvato il biosimilare rituximab potrà essere usato in tutte le indicazioni del farmaco di riferimento, MabThera, ossia linfomi non-Hodgkin's - linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B e leucemia linfocitaria cronica - artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioiti e poliangioite microscopica. Se il biosimilare etanercept di Sandoz sarà approvato, invece, potrà essere utilizzato per tutte le indicazioni del farmaco di riferimento, Enbrel, che sono artrite reumatoide, spondiloartrite assiale - spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non-radiografica - psoriasi a placche, artrite psorisiaca, artrite idiopatica poliarticolare giovanile e psoriasi a placche pediatrica.

«Siamo orgogliosi di aiutare in Europa i pazienti con tumori del sangue e malattie immunologiche, migliorando il loro accesso a cure efficaci grazie alla possibile approvazione non solo di uno, ma di due nuovi farmaci biosimilari Sandoz», dice Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. Le raccomandazioni del Chmp si sono basate su due esausitivi programmi di sviluppo che hanno prodotto dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica/farmacodinamica. Questi programmi hanno dimostrato la biosimilarità di rituximab ed etanercept verso i corrispondenti farmaci di riferimento.
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