Sanità

set202022

Biosimilari, Ema: si a intercambiabilità. Gli Stati membri decidano su sostituzione in farmacia

Biosimilari, Ema: si a intercambiabilità. Gli Stati membri decidano su sostituzione in farmacia

I farmaci biosimilari approvati nell'Unione europea (Ue) sono intercambiabili con il farmaco biologico già approvato. Su sostituzione in farmacia decideranno gli Stati membri

I farmaci biosimilari approvati nell'Unione europea (Ue) sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento, cioè il farmaco biologico già approvato, o con un biosimilare equivalente; pertanto, il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell'effetto clinico. Lo dichiarano l'Ema e i Capi delle agenzie per i farmaci (Hma) in uno Statement congiunto e pubblicato sul sito dell'Agenzia che lascia agli Stati membri la decisione sulla possibilità di sostituzione senza consultazione del medico prescrittore a livello di farmacia.


Lo Statement Ema-Hma: il razionale

Sebbene l'uso intercambiabile di biosimilari sia già praticato in molti Stati membri, la posizione ufficiale espressa armonizza l'approccio in tutta l'Ue, offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta così un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l'Unione.
Nella Dichiarazione congiunta si afferma che:
- I biosimilari approvati in Europa sono intercambiabili.
- L'intercambiabilità si riferisce alla possibilità di sostituire un medicinale con un altro medicinale che si attende che abbia lo stesso effetto clinico.
- Hma ed Ema ritengono che una volta che un biosimilare è approvato nell'UE sia intercambiabile, il che significa che il biosimilare può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o un biosimilare può essere sostituito con un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.
- Le decisioni relative alla sostituzione (pratica di dispensare un medicinale invece di un altro medicinale senza consultare il medico prescrittore), non sono di competenza dell'Ema e sono gestite dai singoli Stati membri.


Su intercambiabilità in farmacia devono decidere i regolatori nazionali

"L'Ema ha approvato 86 farmaci biosimilari dal 2006. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l'esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili - afferma Emer Cooke, Direttore Esecutivo di EMA. - Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un più ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide". La posizione dell'Ema si basa sull'esperienza acquisita nella pratica clinica, in cui è prassi comune che i medici "switchano" i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità simili rispetto ai loro medicinali di riferimento e l'analisi di oltre un milione di anni di trattamento dei pazienti di dati sulla sicurezza non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l'approvazione nell'Ue possa essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento. Le decisioni relative alla sostituzione a livello di farmacia (pratica di dispensare un medicinale invece di un altro senza consultare il medico prescrittore) sono gestite dai singoli Stati membri.
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