farmaci

apr22013

Biosimilari, Usa: Virginia primo stato a disciplinare dispensazione

Le autorità sanitarie di molti Paesi stanno emanando sempre più spesso norme a favore dei farmaci equivalenti. Un paio di giorni fa, negli Usa si è disciplinata per la prima volta la dispensazione di un tipo particolare di equivalenti, i biosimilari

Le autorità sanitarie di molti Paesi stanno emanando sempre più spesso norme a favore dei farmaci equivalenti. Un paio di giorni fa, negli Usa si è disciplinata per la prima volta la dispensazione di un tipo particolare di equivalenti, i biosimilari. Sono infatti in scadenza numerosi brevetti di farmaci biologici e la Virginia è stato il primo stato Usa a disciplinare per legge la sostituibilità dei farmaci biologici con i rispettivi biosimilari. È da notare che la decisione è stata presa nonostante la Food and drug administration non abbia ancora emesso Linee guida in proposito. È stata però la stessa Fda a identificare i biosimilari intercambiabili con i farmaci biologici corrispondenti. Il provvedimento stabilisce che in Virginia i farmacisti possano dispensare i biosimilari purché il medico non abbia specificato nella prescrizione che il farmaco di marca è “medicalmente necessario”. Il farmacista che propone il farmaco biosimilare è tuttavia tenuto a informarne il paziente e spiegargli le differenze di prezzo rispetto ai farmaci biologici originali. Avrà inoltre obblighi contabili; dovrà trascrivere sul registro di erogazione e sulle etichette in ricetta il nome del farmaco dispensato e, se si tratta di un biosimilare, sarà tenuto a specificarne il produttore o il distributore. Accanto al nome dell’equivalente biologico, verrà apportata la dicitura: "in sostituzione di" seguita dal nome del prodotto biologico sostituito e dovrà essere emessa una notifica elettronica, scritta o telefonica della sostituzione entro cinque giorni lavorativi dall’erogazione, indirizzata al medico prescrittore. Entrambi i professionisti, medico e farmacista dovranno infine conservare i registri di sostituzione dei biosimilari per almeno due anni. Anche in Italia ci si sta muovendo sul tema e già qualche mese fa l’Aifa ha emesso un concept paper per assicurare e promuovere l’uso dei biosimilari. L’intento dichiarato è di fornire «agli operatori sanitari e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate e obiettive».


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