Sanità

dic62017

Bollini farmaceutici, Antitrust: nessuna norma di rango primario dà esclusiva a Ipzs

Bollini farmaceutici, Antitrust: nessuna norma di rango primario dà esclusiva a Ipzs
La pretesa di esclusiva a favore dell'Istituto poligrafico zecca dello stato (Ipzs) sulla produzione dei bollini farmaceutici "non trova alcun fondamento in una norma di rango primario", nemmeno le esigenze di sicurezza sono "sufficienti a giustificare una restrizione delle regole di concorrenza". Sono queste alcune delle considerazioni dell'Autorità della Concorrenza e del Mercato pubblicate sull'ultimo Bollettino (4 dicembre 2017) in merito alle disposizioni normative che regolano questa attività in Italia. Nella sua analisi, l'Antitrust richiama, infatti, l'art. 2 della Legge 13 luglio 1966 n. 559 che, sottolinea, "si limita ad affermare che l'Ipzs può "produrre e fornire" le carte valori, ma non fonda alcuna riserva di attività a suo favore". L'Antitrust osserva anche che "quanto alla inclusione dei bollini farmaceutici tra le "carte valori", in via preliminare si rileva che lo stesso Ipzs, esternalizzando per anni la produzione dei bollini (la cui stampa è stata quindi affidata a "stabilimenti di terzi"), non risulta avere considerato che gli stessi configurassero carte valori oggetto di una riserva di produzione". L'Autorità cita anche quanto previsto dal D.M. Sanità 30 maggio 2014: "il confezionamento esterno del medicinale è dotato, a cura del produttore del medicinale, di un bollino conforme alle prescrizioni del presente decreto la cui produzione è a cura dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ciascun bollino è identificato univocamente dalla combinazione del codice AIC e del numero progressivo assegnato dall'Istituto". Secondo l'Antitrust, per quanto il decreto sembra stabilire una riserva di attività a favore dell'Ipzs, "non può considerarsi ostativa alla produzione da parte di terzi dei bollini, non rappresentando una fonte di rango primario".

Dunque, "non può quindi ritenersi sussistente una riserva sulla produzione dei bollini farmaceutici a favore dell'Ipzs". E aggiunge che nemmeno la giurisprudenza amministrativa può mettere in discussione tale conclusione in quanto lo stesso Consiglio di Stato non si è pronunciato sul tema dell'esistenza della riserva, limitandosi a dichiarare l'insussistenza dell'interesse a proporre appello sul punto (sentenza n. 3436/2017). Per l'Antitrust, infine, nemmeno la sicurezza può giustificare l'esclusiva: "In considerazione del pluriennale affidamento a terzi delle fasi di produzione, stampa e consegna dei bollini, la riserva a favore di Ipzs di tutta la filiera produttiva dei bollini farmaceutici non può considerarsi giustificata da esigenze di sicurezza collegate alla tracciatura dei farmaci. In tal senso, un'esclusiva estesa a tutte le fasi della fornitura dei bollini si porrebbe in contrasto con l'art. 106 Tfue atteso che, in base a tale disposizione, le esigenze di sicurezza non sono sufficienti a giustificare una restrizione alle regole di concorrenza, in quanto occorre accertare, in un'ottica di proporzionalità, se tali limitazioni rappresentino l'unico mezzo concretamente utilizzabile". E su questo aspetto ricorda l'imminente entrata in vigore della Direttiva 2011/62/UE che introduce il sistema del Data Matrix: "Tale nuovo modello di tracciatura si attuerebbe stampando i dati identificativi del farmaco direttamente sul confezionamento dello stesso a cura delle case farmaceutiche, anziché attraverso una stampa sul bollino, come avviene oggi, determinando una sensibile riduzione dei costi e delle problematiche collegate all'utilizzo dei bollini. Tale nuova modalità di tracciatura non fa che confermare, in questa prospettiva, la possibilità di demandare a soggetti privati almeno una parte del sistema di tracciatura - al momento la produzione e stampa del bollino farmaceutico - senza incorrere in particolari problematiche di sicurezza, comunque risolvibili attraverso un'attenta attività di vigilanza e supervisione da parte dello Stato". L'auspicio dell'Autorità è che il "Ministero garantisca una corretta interpretazione della norma vigente".


Simona Zazzetta
discuti sul forum

ANNUNCI SPONSORIZZATI


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Ansel - Principi di calcolo farmaceutico
vai al download >>

SUL BANCO