mar82019
Bpco, approvata in Ue estensione indicazione terapeutica per tripla terapia in formulazione extrafine
La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione terapeutica per la tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), da moderata a severa, non adeguatamente trattati con la terapia con due broncodilatatori (LABA/LAMA) o con l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata (ICS/LABA). Lo annuncia Chiesi sottolineando «nonostante la broncodilatazione sia riconosciuta come il fondamento della terapia della Bpco, molti pazienti continuano a presentare sintomi e riacutizzazioni. L'estensione dell'indicazione per la tripla associazione fissa extrafine di Chiesi» continua la nota «riflette le evidenze scientifiche che ne dimostrano i benefici in pazienti con Bpco, da moderata a grave, non adeguatamente trattati con l'associazione di due broncodilatatori (LABA/LAMA), offrendo loro la possibilità di beneficiare dalla prima tripla associazione fissa in formulazione extrafine.
«Siamo lieti che la prima tripla associazione fissa extrafine sia disponibile per i pazienti con Bpco, da moderata a severa, che richiedono un rafforzamento (step up) della terapia rispetto alla doppia broncodilatazione. Da oggi siamo in grado di offrire a questi pazienti una nuova opzione terapeutica per aiutarli nella gestione della loro malattia», ha commentato Alessandro Chiesi, Head of Region Europe, Gruppo Chiesi.
L'aggiornamento dell'indicazione si basa sui dati dello studio TRIBUTE, pubblicati lo scorso anno su The Lancet, che ha dimostrato la superiorità della tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi (ICS/LABA/LAMA) rispetto alla combinazione fissa di due broncodilatatori (LABA/LAMA) nei pazienti con BPCO, da moderata a severa, nella riduzione delle riacutizzazioni (endpoint primario dello studio) e nel miglioramento della funzione polmonare e della qualità della vita (endpoint secondari), con un profilo di sicurezza assolutamente comparabile.