farmaci

lug312013

Bpco: Chmp raccomanda due broncodilatatori in combinazione fissa

broncodilatatori

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di due broncodilatatori a somministrazione giornaliera per il trattamento di mantenimento nella broncopneumopatia ostruttiva (Bpco). I farmaci contengono una combinazione fissa di indacaterolo, agonista beta-2 adrenergico a lunga durata, e glicopirronio bromuro, antagonista muscarinico a lunga durata. Secondo il Chmp, i dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati all’esame, dimostrano una bilancio favorevole di beneficio vs. rischi, ma come prassi per l’autorizzazione all'immissione in commercio, sarà attivato un piano di farmacovigilanza per entrambi i prodotti. Le raccomandazioni dettagliate per l'uso saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, e saranno pubblicate nella relazione di valutazione e messi a disposizione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea. Normalmente la Commissione europea si allinea, nel giro di pochi mesi, alle raccomandazioni per l'approvazione alla commercializzazione da parte del Chmp.


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