Sanità

lug112018

Brexit e rischio carenze, Ema: a rilento alcune procedure di autorizzazione farmaci

Brexit e rischio carenze, Ema: a rilento alcune procedure di autorizzazione farmaci
Per una quota, per quanto minoritaria, di farmaci prodotti soltanto nel Regno Unito, esiste il rischio di non riuscire a portare a termine le procedure di autorizzazione al commercio prima della fine di marzo 2019, data dell'uscita definitiva dello stato dall'Europa (Brexit). A esprimere "gravi preoccupazioni che le azioni necessarie non vengano portate avanti nel tempo" è la stessa Agenzia europea del farmaco che grazie a un sondaggio, avviata nel gennaio 2018, sulle aziende farmaceutiche ha riscontrato lo stato dell'arte delle procedure di autorizzazione. Ne è emerso che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (Aic) per oltre le metà (58%) dei 694 prodotti autorizzati centralmente sono a un buon punto dei rispettivi processi regolatori nel Regno Unito sono sulla buona strada con la loro pianificazione normativa per garantire che la loro autorizzazione all'immissione in commercio rimanga valida una volta che il Regno Unito lascia l'Unione Europea (UE). Tuttavia, per 108 (16%) di questi medicinali, si cui 88 per uso umano e 20 per uso veterinario, con siti produttivi situati solo nel Regno Unito, "vi sono gravi preoccupazioni che le azioni necessarie non vengano portate avanti nel tempo. Per il 10% dei prodotti inclusi nel sondaggio, l'Ema non ha ricevuto nessun riscontro dalle aziende".

Preoccupazioni che riguardano la potenziale interruzione di fornitura e la conseguente indisponibilità del farmaco nell'Unione. L'Ema, si apprende, sta "esaminando dettagliatamente quei medicinali in cui vi sono rischi di carenza di approvvigionamento e valuterà quanto siano critici. Il ruolo dell'EMA è avere una visione completa dei potenziali rischi e di collaborare con i titolari delle Aic per affrontare tali rischi il prima possibile e discutere le misure di mitigazione pertinenti". Inoltre, "monitorerà regolarmente la presentazione delle modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i 694 prodotti per verificare se sono state presentate le variazioni o notifiche pertinenti". Ed "esorta le società che non hanno ancora informato l'Ema dei loro piani di preparazione alla Brexit a farlo il prima possibile per mitigare eventuali di mettere a rischio la continuità di fornitura di medicinali per uso umano e veterinario all'interno dell'UE".
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