dic162015

Bromexina e ambroxolo, Gruppo Cmdhh approva modifica aRcp

In occasione dell'ultima riunione a Londra (16-18 novembre), il Gruppo di Coordinamento per le procedure decentralizzate e di mutuo riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) ha confermato di aver recepito, con un voto a maggioranza, le raccomandazioni proposte dal Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema sulla necessità di aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxolo e bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche cutanee (SCARs). La procedura di revisione di questi farmaci ad azione fluidificante, indicati nelle bronchiti ostruttive e nel trattamento sintomatico delle affezioni respiratorie da accumulo di muco denso, è iniziata a primavera 2015 a seguito di segnalazioni su alcuni casi sospetti. Dopo approvazione della delibera del CMDh da parte della Commissione Europea, le SCARs saranno inserite come evento indesiderato nei materiali informativi allegati, con l'indicazione ai pazienti e ai medici di interrompere l'assunzione di questi medicinali in caso compaiano rash o bolle sulla pelle. Dato che il rapporto rischio-beneficio riferito alle vigenti Autorizzazioni all'immissione in commercio (Aic) di questi prodotti è ancora favorevole, l'inserimento di ulteriori modifiche oltre a quelle convenute richiederebbe la presentazione di dati appropriati e una valutazione nazionale da parte delle autorità competenti in materia.

A Londra, il Gruppo CMDh, in considerazione di conclusioni scientifiche elaborate dal Prac su alcuni Periodic safety update reports (Psusa) ha adottato, con procedura di consenso e quindi applicabile dagli Stati membri senza previa approvazione da parte della Commissione Europea, provvedimenti su spironolattone e sull'associazione trandolapril/verapamil. Le Aic relative ad altri medicinali approvati contenenti altizide e spironolattone dovranno quindi riportare avvertenze sul rischio di iperkaliemia soprattutto se somministrati in aggiunta a farmaci, come trimetoprim-sulfametoxazolo (co-trimoxazolo), noti per provocare lo stesso effetto di eccesso di potassio nel sangue clinicamente rilevante. Misure di riduzione del rischio e variazioni emerse nei rapporti periodici di sicurezza adottati dal CMDh riguardano anche l'associazione benazepril/idroclorotiazide, ciprofloxacina/desametasone (gocce auticolari/sospensione), il fattore VIII della coagulazione, ivermectina, pravastatina e tiapride. Il Gruppo di coordinamento ha colto l'occasione dell'incontro di novembre per celebrare il decennale della sua istituzione.

Marvi Tonus
Farmacista territoriale