dic122015

Cannabis e preparazioni magistrali, l'esperto: dubbi su prezzo, acquisto e prescrizione

Con decreto ministeriale 9 novembre 205(G.U. n. 279 del 30.11.2015) il Ministro della salute ha individuato nell'Ufficio centrale stupefacenti (Ucs) l'organismo statale per la cannabis previsto dalla convenzione internazionale sugli stupefacenti del 1961. L'Ucs dipende poi direttamente dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Mi limito, in questo testo, ad elencare gli aspetti salienti di interesse diretto del farmacista, sia territoriale che ospedaliero, in quanto numerosi sono i dubbi che permangono e che ci si augura verranno chiariti dallo stesso Ministero.

A tutti è noto che il Ministero della salute ha stipulato una convenzione con il Ministero della difesa per la coltivazione e lavorazione della cannabis sul territorio nazionale a cura dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze. Sulla base di tale convenzione, lo Stabilimento si occuperà della coltivazione controllata della cannabis presso strutture appositamente individuate ed autorizzate. Il prezzo di produzione delle inflorescenze di cannabis che viene fissato in € 5,93 al grammo, esclusa Iva. Il prodotto sarà quindi reperibile sul mercato? Potrà ancora essere acquistato all'estero previa autorizzazione? Sono dubbi ai quali per ora non vi sono risposte. Il decreto parla però anche di aggiornamento della Tariffa Nazionale con l'introduzione del prezzo della cannabis nell'allegato A. A margine si fa presente che tale tariffa risale all'agosto 1993 e mai più aggiornata.

Approvvigionamento
Tramite fornitori di materie prime autorizzati al commercio di stupefacenti. Richiesta tramite Bollettario Buoni-Acquisto essendo le inflorescenze di cannabis comprese nella sezione B della Tabella dei medicinali (DPR 309/90).

Prescrizione
Tutti i medici possono prescrivere preparazioni magistrali a base di cannabis. Non essendo in commercio medicinali autorizzati di produzione industriale, la prescrizione deve essere ritenuta "off label" e pertanto debbono essere adottate le previsioni di cui all'art. 5 del D.L. 23/98 conv. in legge 94/98 (legge Di Bella). Il medico deve quindi annotare sulla ricetta, in forma anonima, i dati relativi al paziente e le ricette debbono essere mensilmente trasmesse alla Asl. Quanto al prezzo della preparazione, a seguito anche delle considerazioni sul prezzo, viene da chiedersi se, nelle regioni che hanno disciplinato la somministrazione a carico del Ssn delle preparazioni di cannabis, la prescrizione debba essere considerata "in label", ancorché pagata dal paziente, per le sole indicazioni terapeutiche per le quali può essere ottenuta a carico del Ssn.

Preparazioni
Le preparazioni prescrivibili consistono nella suddivisione in dosi dell'inflorescenza tale quale che il paziente utilizzerà per la preparazione del decotto secondo le indicazioni prescritte dal medico. Anche l'eventuale via inalatoria prevede la suddivisione in dosi dell'inflorescenza che verrà posta, sempre secondo le indicazioni del medico, in apposito vaporizzatore. L'allestimento di un estratto oleoso richiede invece il controllo dell'estratto mediante apparecchiatura per la cromatografia liquida o gassosa associata alla spettrofotometria di massa. Con la tecnica cromatografica si evidenziano i componenti estratti mentre, con la spettrofotometria di massa, se ne analizza la composizione. In tal modo il preparato estrattivo potrà essere caratterizzato anche dal punto di vista quantitativo, potendone così determinare il titolo per ogni componente attivo.

Reazioni avverse
Recita il decreto che "gli operatori sanitari", compresi quindi i farmacisti, che osservano una sospetta reazione avversa forniscono tempestiva comunicazione all'Istituto superiore di sanità (entro 2 giorni lavorativi) della reazione attraverso apposita scheda di segnalazione allegata al decreto e reperibile anche sui siti dell'Istituto superiore di sanità, Ministero della salute e Aifa.

Considerazioni finali
Il decreto ha senz'altro cercato di regolamentare una materia che, fino ad ora era lasciata spesso all'improvvisazione, ma ha anche introdotti numerosi dubbi che solo col tempo potranno essere chiariti. Sarà nostra cura provvedere a trasmettere i chiarimenti che perverranno.

Dubbi residui
Uno dei principali dubbi consiste nell'applicazione delle previsioni di cui ai commi 3 e 4 dell'art. 5 della "Legge Di Bella". Debbono essere sempre riportati sulla ricetta i dati che riconducono al paziente ed al consenso informato rilasciato al medico? Oppure queste informazioni sono riservate alle sole prescrizioni non rientranti tra le patologie elencate nel decreto o nelle leggi regionali che disciplinano la materia con presa in carico da parte del Servizio sanitario regionale?
I metodi di titolazione degli estratti, elencati nel decreto, sono vincolanti? Ovvero è possibile ricorrere ad altri metodi scientificamente validati?
Rimarrà possibile acquistare inflorescenze di cannabis di importazione (ad esempio Bedrocan) ed a quale prezzo?
In caso di prescrizione di estratti, come saranno prescritti: in peso o in volume? E la posologia come sarà indicata?
Infine, sempre nel caso degli estratti, i gravosi metodi analitici relativi al titolo, potranno essere posti a carico del paziente?

Queste sono solo alcune delle domande che qualsiasi farmacista preparatore si pone. Altre sicuramente ne sorgeranno e la speranza è che possano avere rapide risposta.

Maurizio Cini
Associazione Scientifica Farmacisti Italiani