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giu262018

Cannabis, Fda approva il primo farmaco a base di cannabidiolo (Cbd)

Cannabis, Fda approva il primo farmaco a base di cannabidiolo (Cbd)

La Food and Drug Administration today ha approvato un farmaco in formulazione orale a base di cannabidiolo (Cbd) per il trattamento delle crisi associate a due forme rare e gravi di epilessia, sindrome di Lennox-Gastaut e sindrome di Dravet, per pazienti a partire dai due anni di età. Lo comunica una nota del regolatorio in cui si sottolinea che si tratta del primo farmaco approvato che contiene un principio attivo derivato dalla Cannabis sativa ed è anche il primo farmaco approvato per trattare i pazienti con la sindrome di Dravet.
IlCbd, scrive la Fda è il componente chimico della pianta "comunemente nota come marijuana che non causa l'intossicazione o gli stati di euforia che comporta il tetraidrocannabidiolo (Thc). È il Thc (e non il Cbd) - precisa la nota - il principale componente psicoattivo della marijuana".


«Questa approvazione - ha dichiarato il commissario Fda Scott Gottlieb- serve a ricordare che l'avanzamento di programmi di sviluppo che valutino correttamente gli ingredienti attivi contenuti nella marijuana possono portare a importanti terapie mediche. E la Fda è impegnata in questo tipo di ricerca scientifica attenta e sviluppo di farmaci. Gli studi clinici controllati che testano la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, insieme a un'attenta revisione attraverso il processo di approvazione della Fda, sono il modo più appropriato per portare trattamenti a base di marijuana ai pazienti. A causa degli studi clinici adeguati e ben controllati che hanno supportato questa approvazione, i medici prescrittori possono avere fiducia nella forza uniforme del farmaco e nella somministrazione coerente che supportano la somministrazione appropriata necessaria per il trattamento di pazienti con queste sindromi epilettiche complesse e gravi. Continueremo a sostenere una rigorosa ricerca scientifica sui potenziali usi medici dei prodotti derivati​​dalla marijuana e lavoreremo con gli sviluppatori di prodotti interessati a offrire ai pazienti prodotti sicuri, efficaci e di alta qualità. Ma, allo stesso tempo, siamo pronti ad agire di fronte al marketing illegale di prodotti contenenti Cbd con affermazioni mediche non dimostrate. La commercializzazione di prodotti non approvati, con dosaggi e formulazioni incerti, può impedire ai pazienti di accedere a terapie appropriate e riconosciute per il trattamento di malattie gravi e persino fatali».

Il farmaco approvato, con nome commerciale Epidiolex, è stato testato per l'efficacia in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno coinvolto 516 pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut o sindrome di Dravet, e ha dimostrato di ridurre la frequenza delle convulsioni. Gli effetti indesiderati più comuni che si sono verificati sono: sonnolenza, sedazione e letargia; enzimi epatici elevati; diminuzione dell'appetito; diarrea; eruzione cutanea; affaticamento, malessere e debolezza; insonnia, disturbi del sonno e sonno di scarsa qualità e infezioni. Negli Stati Uniti, il Cbd è schedulata sotto il Controlled Substances Act (Csa) in quanto componente chimico della pianta di cannabis. A supporto della richiesta di approvazione, l'azienda ha condotto studi non clinici e clinici per valutare il potenziale di abuso del Cbd. (SZ)


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