Carenza amoxicillina, da Gemmato il punto su equivalenti e strumenti in mano ai farmacisti

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Il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato risponde a interrogazione in Commissione Affari Sociali alla Camera su carenze e vaccini. Gli strumenti in mano ai farmacisti

Dagli ultimi mesi del 2022 a oggi, è stato registrato un aumento significativo delle comunicazioni di carenze da parte dei titolari di AIC riguardanti alcuni medicinali per il trattamento delle complicanze delle sindromi influenzali, tra cui le specialità a base di amoxicillina che hanno visto un ampio utilizzo anche a causa dell'aumento delle infezioni da streptococco nella popolazione pediatrica. Una situazione, però, che risulta legata anche a difficoltà di approvvigionamento, in particolare, di materie prime e di materiali di confezionamento. Sono questi alcuni dei contenuti della risposta a una interrogazione in Commissione Affari Sociali alla Camera del sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, che ha anche rimarcato la convocazione presso l'Aifa del tavolo di monitoraggio e gli strumenti in mano ai farmacisti per ovviare alle criticità.

Carenza di amoxicillina al centro di una interrogazione: si rischia aumento resistenze

Da diversi mesi, è il testo della interrogazione presentata da Nicola Stumpo (Pd), viene segnalata nelle farmacie "mancanza di amoxicillina nelle diverse formulazioni pediatriche". Se è vero che, anche di recente, è stato rilevato da parte dei pediatri un picco di infezione da streptococco, "la carenza di tale prodotto non risiede solo in un suo uso eccessivo". All'inizio dell'anno, da parte di EMA è stato messo in luce come "ritardi di fabbricazione e problemi di capacità produttiva hanno generato difficoltà di approvvigionamento che interessano la maggior parte degli Stati membri, ma anche Paesi al di fuori dell'Unione europea". Il problema, continua l'interrogazione, "come riportato in un documento della European paediatric association, nasce" anche per il fatto che "durante la pandemia da COVID-19, la domanda di amoxicillina è diminuita drasticamente, comportando una riduzione o addirittura un arresto di determinate linee di produzione, che non sono tornate allo stato pre-pandemia". La situazione "è seria" ma "la disponibilità di farmaci dichiarati dall'Oms come essenziali dovrebbe essere garantita non solo nella produzione ma anche nella equa distribuzione. E questo principio deve essere assicurato dalle agenzie regolatorie, nazionali e sovranazionali". D'altra parte, c'è una ulteriore complicazione: "se le limitazioni della catena di approvvigionamento sono prolungate, rischia di divenire inevitabile uno spostamento delle prescrizioni verso altre classi di antibiotici, come le cefalosporine e i macrolidi, o verso formulazioni per adulti, con la probabilità che anche le scorte di questi antibiotici siano rapidamente esaurite, perpetuando e aggravando la carenza". Il rischio poi è che la carenza di amoxicillina "possa determinare una situazione in cui le comuni infezioni pediatriche si complichino, per l'emergenza di ceppi di batteri sempre più resistenti". Da qui la richiesta di sapere "quali iniziative urgenti siano previste".

Equivalenti hanno permesso continuità delle cure

Secondo quanto riferisce in Commissione il Sottosegretario Gemmato, viene confermato che "l'aumentato consumo di amoxicillina, per il trattamento delle infezioni da streptococco A, dei casi di scarlattina e delle infezioni batteriche successive alle sindromi influenzali ha fatto registrare situazioni momentanee di carenza dell'amoxicillina. A livello territoriale, l'Aifa ha ricevuto segnalazioni da pazienti, associazioni di categoria, pediatri motivate anche dalla cessata commercializzazione definitiva della specialità medicinale di una importante azienda farmaceutica. Tale carenza, tuttavia, è stata tenuta sotto controllo dall'Aifa" ma "nell'attuale quadro politico ed economico, le Aziende farmaceutiche sono riuscite difficilmente a compensare l'aumento della richiesta di antibiotico con incrementi della produzione". È "da evidenziare, comunque, che la disponibilità sul mercato nazionale di equivalenti ha permesso di garantire, nella maggior parte dei casi, l'accesso alle cure per i pazienti. Da parte di Aifa, si sta interloquendo con le Associazioni di categoria (Farmindustria ed Egualia) per individuare possibili azioni da adottare, anche nel medio/lungo termine, in vista della stagione influenzale 2023-2024, ed è stato convocato il tavolo di lavoro per monitorare l'indisponibilità dell'amoxicillina, di intesa con il Ministero della salute e i vari stakeholders". A essere ricordata poi è anche la guida per i farmacisti, rilanciata da Aifa a febbraio, in cui vengono ricapitolate le indicazioni per la gestione delle carenze.

La prossima stagione influenzale preoccupa anche dal punto di vista dei vaccini

Dal Sottosegretario Gemmato sono stati affrontati anche altri temi, proposti in altre interrogazioni, sempre nella seduta di ieri, tra cui quello dei vaccini. La preoccupazione espressa dalla interrogazione, a firma di Elena Bonetti, è che "la campagna vaccinale di massa basata su grandi hub è stata efficace per affrontare il picco dell'emergenza, ma deve ora essere rimpiazzata da un nuovo modello che prediliga i presidi territoriali, dai centri vaccinali delle ASL, alle farmacie e agli ambulatori dei medici di medicina generale. A differenza della vaccinazione antinfluenzale, che le regioni approcciano con una esperienza pluriennale e per la quale il Ministero della salute pubblica annualmente le linee guida, quella contro COVID-19 rischia di trovare le regioni e gli operatori impreparati. Francia, Finlandia, Norvegia, Svezia e Regno Unito hanno già emanato le linee; le autorità sanitarie tedesche hanno comunicato un aggiornamento a breve".

Scorte contro il Covid-19 già a disposizione delle Regioni. Si sta lavorando alla campagna

"L'Italia dispone di ampie scorte di tutti i vaccini attualmente autorizzati dall'Ema, sia di quelli basati sulla tecnologia a m-RNA sia di quelli a base proteica". Si tratta di "dotazioni di vaccini che sono già disponibili, a livello regionale e nazionale, e che quindi potranno essere accessibili immediatamente, in caso di necessità, senza tempi tecnici di attesa". Tali "scorte assicurano la copertura di tutta la popolazione a maggior rischio nel caso si intendesse procedere ad una campagna vaccinale in vista di una possibile recrudescenza annuale della epidemia di COVID-19".
Per altro "il previsto passaggio dal 1° luglio 2023 delle competenze sulle Campagne vaccinali per il COVID-19 dalla Unità di Completamento della Campagna Vaccinale (ex Struttura Commissariale) al Ministero della salute, consentirà un'ulteriore semplificazione della catena di comando e la sinergia con le altre attività di profilassi delle malattie infettive. Ciò vale in particolare per le campagne di vaccinazione anti-influenzali, per le quali da molti anni il Ministero della salute ha in atto una costante interlocuzione con le Amministrazioni regionali, che a loro volta hanno già in essere da tempo piani e percorsi organizzativi che consentono di raggiungere in modo capillare la popolazione a maggiore rischio, ampiamente sovrapponibile a quella a maggiore rischio per il COVID-19". Per quanto riguarda le indicazioni per la campagna vaccinale, "al momento sono in vigore una serie di disposizioni che definiscono la popolazione a maggiore rischio, emanate in passato per definire le priorità di esecuzione della vaccinazione e successivamente delle dosi di richiamo («booster»). Il Ministero della salute comunque aggiorna periodicamente le strategie vaccinali in base al rilascio di autorizzazioni di nuove formulazioni da parte di EMA e AIFA, alla loro disponibilità e alla situazione epidemiologica. In ogni caso, la discussione sulle modalità e i tempi di prosecuzione della campagna vaccinale è attualmente in corso sia in Europa che nel nostro Paese".

Francesca Giani