farmaci

feb242014

Carenza e obbligatorietà di un antidoto: interviene Aifa

aifa

L’Aifa è intervenuta per evitare la carenza di un antidoto obbligatorio in farmacia: il farmaco iniettabile a base di pralidossima che viene impiegato per il trattamento delle intossicazioni da esteri organo-fosforici moderate o gravi. Con la determinazione Aifa PQ/N.6/GC/2014 del 18/02/2014, l’Agenzia regolatoria autorizza Sanofi Aventis S.p.A. a fornire il medicinale Contrathion (pralidossima metilsolfonato), non reperibile sul territorio nazionale, in confezione ospedaliera alle farmacie convenzionate con il Ssn. La decisione giunge dopo aver accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito distributivo non ospedaliero, e considerato che pralidossima metilsolfonato in preparazione iniettabile è presente nella Tabella 2 della Farmacopea Ufficiale “sostanze medicinali di cui le farmacie devono essere provviste obbligatoriamente”. L’agenzia del farmaco ha tenuto conto che il medicinale può essere utilizzato anche in ambiente diverso da quello esclusivamente ospedaliero e preso visione della documentazione integrativa con la quale Sanofi Aventis S.p.A. fornisce un adeguato risk assessment sulle condizioni di conservazione del medicinale Contrathion (pralidossima metilsolfonato) 200 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flaconcino polvere e 1 fiala solvente AIC 021091018 in confezione ospedaliera lotto 1933U1A10 con scadenza 02/2016 - presso la Fondazione Maugeri di Pavia, comprensivo della verifica delle condizioni di trasporto e dell'integrità delle confezioni restituite. L’autorizzazione provvisoria, valida 2 mesi e rinnovabile, permette alle Farmacie convenzionate con il Ssn che ne necessitano, di acquistare il medicinale in confezionamento ospedaliero da Sanofi Aventis allo scopo di assicurare il trattamento a beneficio dei propri pazienti. L’azienda dovrà fornire a ciascun esercizio ricevente il farmaco almeno una copia della determina Aifa e ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, dovrà trasmettere ad Aifa, su CD-rom e in formato Excel, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite.


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