gen232018

Caso Avastin-Lucentis, Corte Ue: intesa Roche-Novartis può restringere concorrenza

L'intesa tra i gruppi farmaceutici Roche e Novartis volta a ridurre l'utilizzo in ambito oftalmico del medicinale Avastin e a incrementare quello del Lucentis potrebbe costituire una restrizione della concorrenza "per oggetto". È quanto ha stabilito l'attesa sentenza della Corte europea che arricchisce di un nuovo capitolo la vicenda partita nel febbraio 2014. A scatenare la serie di eventi le ammende da 180 milioni di euro (90 milioni ciascuna), inflitte dall'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Agcm) a Roche e Novartis, accusate di avere messo in atto un'intesa a danno della concorrenza, allo scopo di favorire l'utilizzo di Lucentis al posto del meno caro Avastin. Il primo appositamente registrato per la maculopatia retinica e l'altro, Avastin, impiegato fuori indicazione nel medesimo ambito clinico oftalmologico, benché si tratti di farmaco oncologico. Le aziende si sono rivolte prima al Tar del Lazio, vedendosi respinto il ricorso, e poi al Consiglio di Stato, che ha demandato la questione alla Corte di giustizia europea. La Corte, nel parere espresso oggi, in prima battuta si sofferma sulruolo dell'Agcm, per sottolineare che la verifica delle condizioni relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco o al suo uso off-label non spettano all'Agcm bensì ai giudici nazionali o ad altre autorità competenti in materia ossia, nel caso del nostro paese, all'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). "Se l'eventuale illiceità delle condizioni di riconfezionamento e di prescrizione dell'Avastin destinato all'uso off-label non è stata esaminata dalle autorità o dai giudici competenti in materia, l'Agcm può ritenere i due prodotti come facenti parte del medesimo mercato e quindi come medicinali concorrenti" recita la sentenza. "Nella misura in cui l'illiceità di dette condizioni sia stata esaminata dalle autorità o dai giudici competenti in materia, l'Agcm deve invece tener conto dell'esito di tale esame". Trovano così conferma i dubbi espressi da Luca Pani, all'epoca degli eventi Direttore generale di Aifa, nel suo recente instant-book sull'argomento ("Lo strano caso Avastin-Lucentis", edizioni Edra,2017), sul ruolo dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato. Nel testo Paniaveva ribadito il ruolo degli Enti regolatori e quali siano le implicazioni della loro indipendenza di valutazione e giudizio, in un contesto in cui si rischia, nella scelta di soluzioni terapeutiche da mettere a disposizione dei cittadini, di far prevalere criteri economici rispetto a quelli di efficacia e sicurezza accertate da studi registrativi su indicazioni terapeutiche identiche. E, in effetti, Pani nel libro si domandava se fosse "ammissibile che l'Agcm, deputata al solo controllo della correttezza dei comportamenti concorrenziali, possa spingersi a valutare la ricerca e lo sviluppo di un farmaco, la sua appropriatezza e la sua sicurezza terapeutica, questioni di competenza e per cui - in tutto il mondo - sono state fondate autorità regolatorie specifiche". La risposta della Corte europea dichiara inammissibile questo ruolo da parte dell'Agcm. Per quel che riguarda la questione del presunto accordo di cartello, la Corte sottolinea poi che "un'intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto - in un contesto d'incertezza scientifica in materia - la diffusione presso l'Ema, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell'uso off-label di uno di tali medicinali al fine di ridurre la pressione concorrenziale che esso esercita sull'altro, costituisca una restrizione della concorrenza «per oggetto».
Novartis in una nota «prende atto della decisione con cui la Corte di giustizia europea ha risposto ai quesiti pregiudiziali del Consiglio di Stato italiano, formulati in occasione del relativo procedimento amministrativo, sulla presunta intesa orizzontale tra Novartis e Roche in Italia per la commercializzazione di Lucentis (ranibizumab) di Novartis e Avastin (bevacizumab) di Roche». L'azienda informa, che «sta ora riesaminando la sentenza in dettaglio. Poiché i procedimenti sono ancora in corso - con il Consiglio di Stato italiano incaricato di effettuare le valutazioni finali - in questo momento non possiamo commentare ulteriormente», si sottolinea. Roche dal canto suo auspica che «il pronunciamento odierno permetta al Consiglio di Stato di procedere in tempi celeri e che l'esito finale possa riconoscere definitivamente la correttezza dell'operato di Roche. La sentenza della Corte di giustizia europea» aggiunge la nota del gruppo «presenta diversi aspetti positivi utili al lavoro del Consiglio di Stato.

«La Corte di Lussemburgo conferma che il comportamento messo in atto dalle aziende farmaceutiche costituisce un'intesa restrittiva della concorrenza per favorire le vendite del Lucentis, farmaco ben più caro dell'Avastin, per la terapia di alcune patologie oculari» è infine il commento di Altroconsumo che in una nota sottolinea di apprendere «con favore la decisione della Corte di Giustizia europea». L'organizzazione auspica, a questo punto, che «il Consiglio di Stato confermi la decisione e la multa di 180milioni di euro comminata dall'Antitrust. Come avevamo annunciato all'inizio, premeremo perché queste risorse vengano impiegate a favore dei cittadini italiani e del sistema sanitario».

Marco Malagutti