Sanità

dic42019

Caso Avastin-Lucentis in Parlamento: delibera Lombardia su rimborso violerebbe poteri Aifa

Caso Avastin-Lucentis in Parlamento: delibera Lombardia su rimborso violerebbe poteri Aifa

Arriva in Parlamento il caso dei farmaci Avastin e Lucentis. La Lombardia ha finanziato solo il primo (Avastin) dieci volte meno costoso del secondo, nonostante solo il Lucentis fosse approvato dall'Aifa

Approda in Parlamento il caso dei farmaci Avastin e Lucentis, dopo che la Lombardia ha deciso di coprire finanziariamente solo il primo, dieci volte meno costoso del secondo, e dopo la protesta di Cittadinanzattiva in rappresentanza dei pazienti, dov'è stato ricordato che è Lucentis l'unico dei due medicinali approvato dall'Agenzia nazionale del farmaco (Aifa) per la degenerazione maculare retinica.
Il senatore Roberto Rampi ha presentato un'interrogazione al ministro della Salute Roberto Speranza e al ministro dell'Economia Roberto Gualtieri.
Obiettivo: sapere se la decisione della regione Lombardia non leda le competenze di Aifa, unico ente pubblico demandato a prendere decisioni sull'utilizzo dei farmaci e a valutazioni di farmacovigilanza, oltre che l'articolo 32 della Costituzione (diritto alla Salute) e la libertà prescrittiva del medico.
Rampi chiede se non si ritenga necessario e urgente "ristabilire l'autorevolezza e l'indipendenza delle agenzie tecnico- regolatorie, eliminando il rischio di interferenza da parte di altre agenzie statali prive della medesima competenza, con il rischio di ingenerare confusione di ruoli, incertezza sulle regole e di alimentare un atteggiamento anti-scientifico".
E sembra ritenere opportuno un tavolo di confronto sul tema in sede di Conferenza Stato-Regioni. Posto che al momento è l'Aifa la sola "istituzione pubblica competente ad autorizzare e controllare i farmaci immessi sul mercato in Italia, e a garantire la loro qualità e sicurezza, ed è altresì responsabile della loro classificazione e rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale".


La vicenda e il ruolo dell'Aifa

Le prerogative dell'Agenzia, rievoca Rampi, sono state messe in forse a febbraio quando l'Autorità garante della concorrenza ("Antitrust") ha constatato l'equivalenza delle molecole "bevacizumab" (Avastin prodotto da Roche) e "ranimizumab" (Lucentis prodotto da Novartis), per quanto sviluppate la prima per uso oncologico e la seconda per uso oftalmico, e ha sanzionato le due imprese per un cartello inteso a differenziare tali medicinali, in realtà utilizzabili entrambi in ambito oftalmico.
Sulla base del verdetto dell'Authority, la regione Lombardia, con delibera XI/1986, del 23 luglio 2019, ha stabilito, dal 1° agosto 2019 un "rimborso pari a 55,6 euro per singola somministrazione per occhio", sufficiente per l'acquisto del solo Avastin per uso oftalmico, ma non degli altri medicinali approvati per l'indicazione oculistica, e in particolare del più caro Lucentis.
Roche e Novartis hanno impugnato il provvedimento: la sentenza del Consiglio di Stato, che nel luglio 2019 aveva confermato l'equivalenza, è soggetta a ricorso per revocazione, e dunque non è definitiva; ma intanto, sottolinea Rampi, "Aifa non ha mai affermato l'equivalenza tra Avastin e Lucentis, ed ha anzi a più riprese segnalato il rischio di un utilizzo abusivo e incontrollato del medicinale non approvato".
Sull'inadeguatezza del rimborso fissato in Lombardia si sono pronunciati gli oculisti della stessa Società oftalmologica italiana, che in precedenza aveva "sostenuto l'utilizzo indistinto dei due medicinali", e che ora ricorda come le molecole diverse da bevacizumab costino molto di più per aver "superato i controlli e tutti i percorsi di sicurezza, normalmente molto dispendiosi ".

Il mese scorso, dopo che la Corte dei conti ha aperto un'indagine su alcuni componenti della precedente commissione tecnico-scientifica Aifa (per aver imposto fino al 2017 "ingiustificate limitazioni" all'uso di Avastin a vantaggio del più costoso Lucentis), su Doctor33 il segretario generale di Cittadinanzattiva Antonio Gaudioso ha affermato che "non si possono fare scelte su farmaci prescindendo dalla valutazione tecnico- scientifica che compete all'Aifa". E ha osservato che la commissione Aifa "è l'autorità competente dal punto di vista scientifico nell'autorizzare un farmaco in commercio", evidenziando "un'invasione di ruolo: non è la Corte dei conti a dover obiettare alla Cts sulla base della scienza, ma semmai un "collegio tra pari", tra ricercatori, autorizzato a fare verifiche e a porsi sullo stesso piano dell'organo Aifa". In sostanza, riscontra Rampi, né l'Antitrust né la Corte dei conti disporrebbero di alcuna competenza scientifica o regolatoria sui medicinali, né di poteri di sindacato nel merito tecnico- scientifico, medico o di farmacovigilanza.
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