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set272019

Caso ranitidina, Aifa chiarisce natura dei controlli sui farmaci a sintesi chimica

Caso ranitidina, Aifa chiarisce natura dei controlli sui farmaci a sintesi chimica

Dopo l'Ema anche l'Agenzia italiana del farmaco fornisce chiarimenti sulla questione

All'indomani della nota che Ema ha inviato alle aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (Aic) di medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica con la richiesta, a titolo di precauzione, di revisionare i propri farmaci per la possibile presenza di nitrosammine e di testare tutti i prodotti a rischio, dall'Aifa arriva un chiarimento sulla natura dei controlli. «La valutazione della possibile presenza di questa impurità» scrive l'Agenzia in una nota «dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi. Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri. La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti».
Come già era stato riferito ieri, nella nota dell'Ema, «in caso siano rilevate le nitrosammine in qualunque medicinale di cui si detenga l'AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità, in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie». Ai titolari AIC è stato comunque inviato un avviso con le informazioni sulle azioni che dovranno intraprendere.

Ecco gli step per Ema che le aziende devono seguire
• Valutare la possibilità della presenza di nitrosammine in ogni medicinale interessato entro 6 mesi.
• Stabilire una priorità per le valutazioni, iniziando dai medicinali per i quali eÌ più probabile il rischio di contenere nitrosammine.
• Tenere in considerazione le evidenze derivanti dalla revisione dei sartani condotta dal CHMP.
• Notificare alle autorità il risultato delle valutazioni del rischio.
• Testare i prodotti a rischio di contenere qualsiasi nitrosammina.
• Riportare immediatamente alle autorità il rilevamento di nitrosammine.
• Applicare le modifiche necessarie alle autorizzazioni all'immissione in commercio per gestire il rischio derivante dalla presenza di nitrosammine.
• Completare tutti gli step in tre anni, dando priorità ai prodotti a rischio elevato.
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