Sanità

set212018

Caso Valsartan, Ema estende revisione a quattro sartani: individuate altre impurezze in lotto di losartan

tags: Ema, Valsartan
Caso Valsartan, Ema estende revisione a quattro sartani: individuate altre impurezze in lotto di losartan
La revisione delle impurezze rilevate nel valsartan è stata estesa ad altri medicinali della classe dei sartani, in seguito alla rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (Ndea) in un'altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India. È quanto si apprende da una comunicazione dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) in cui si precisa che "a seguito dell'individuazione di questa impurezza da parte delle autorità tedesche, la revisione verrà estesa ora ai medicinali a base di altri quattro sartani, vale a dire candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan".
L'agenzia ricorda che questi medicinali sono antagonisti del recettore dell'angiotensina II e sono usati per trattare i pazienti con ipertensione e quelli affetti da insufficienza cardiaca o che hanno avuto un infarto cardiaco di recente. Sono accomunati da una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe potenzialmente condurre alla formazione di impurezze come Ndea. Infatti, altri medicinali appartenenti alla classe, che non hanno questo anello, non sono stati inclusi nella revisione. Sia Ndea che il composto correlato N-nitrosodimetilammine (Ndma), riscontrata come impurezza nei farmaci a base di valsartan, sono classificate come probabili cancerogeni nell'uomo". L'Ema spiega anche che non è ancora stato pienamente stabilito in che modo "queste impurezze siano comparse durante la fabbricazione dei sartani" un aspetto che "viene valutato nella revisione in corso. Sulla base delle tracce di Ndea riscontrate finora in un lotto di losartan prodotto da Hetero Labs, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. Pertanto, - precisa l'agenzia - si consiglia ai pazienti di non interrompere l'assunzione di losartan o altri medicinali a base di sartani senza averne parlato col proprio medico". L'entità della contaminazione, prosegue l'Ema, e i livelli di impurezze presenti nei medicinali in questione "necessitano di ulteriori test". Nel caso della Ndma riscontrata in alcuni medicinali a base di valsartan, che sono stati ora ritirati nell'UE, "la revisione è stata avviata quando sono stati rilevati livelli non accettabili. Successivamente, anche la Ndea è stata individuata in alcuni dei prodotti a base di valsartan ritirati. L'estensione della revisione ad altri sartani è precauzionale." L'Ema fa sapere che sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l'Edqm per raccogliere dati su tali medicinali il più rapidamente possibile. Ema continuerà a fornire aggiornamenti man mano che maggiori informazioni si renderanno disponibili e intraprenderà tutte le azioni necessarie per proteggere la salute dei pazienti.(SZ)

La comunicazione dell'Agenzia europea dei medicinali
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