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mar42019

Caso Valsartan, Fda identifica nuova impurità in lotti di sartani

Caso Valsartan, Fda identifica nuova impurità in lotti di sartani
La Food and Drug Administration notifica tramite comunicato ufficiale il rinvenimento di una nuova nitrosamina, sostanza potenzialmente cancerogena, rintracciata nei lotti di farmaci a base di sartani, l'acido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutirrico (Nmba). Si tratta della terza impurità individuata nei farmaci generici per il blocco dei recettori dell'angiotensina II (Arb), usati per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca, recentemente oggetto di richiamo a causa della presenza di N-nitrosodietilammina (Ndea) e N-nitrosodimetilammina (Ndma).
I dati provenienti dai test sui lotti ritirati volontariamente da alcune case farmaceutiche, testimoniano livelli di Nmba superiori ai limiti di assunzione accettabili secondo gli standard Fda. Le impurità presenti in questo tipo di farmaci possono derivare da specifiche sostanze chimiche presenti durante il processo di reazione o dall'utilizzo di alcuni solventi.
«Siamo profondamente preoccupati per la presenza di una terza impurità di nitrosamina in alcuni farmaci Arb - commenta Scott Gottlieb, commissario della Fda - ma è importante sottolineare che, in base alla valutazione iniziale della Fda, l'aumento del rischio di cancro ai pazienti con esposizione Nmba sembra essere lo stesso per l'esposizione Ndma ma meno del rischio derivante dall'esposizione Ndea».
«Ciò detto, qualsiasi presenza di tali impurità nei prodotti farmaceutici non è accettabile. Negli ultimi mesi, la FDA ha condotto un'indagine importante e ha collaborato con le aziende farmaceutiche per affrontare la presenza di impurità in questi prodotti. Il nostro impegno costante - prosegue - ha determinato che le impurità potrebbero essere generate da reazioni chimiche specifiche nel processo di fabbricazione degli ingredienti farmaceutici attivi del farmaco. Gli scienziati della Fda hanno sviluppato nuovi e sofisticati metodi di analisi specificamente progettati per rilevare e misurare le impurità N-Nitrosodimetilammina (Ndma) e N-Nitrosodietilammina (Ndea) nei medicinali Arb. A causa del potenziale per scoprire altre impurità di nitrosamina, stiamo conducendo un'estesa analisi chimica organica per sviluppare nuovi metodi di test per rilevare ulteriori impurità di nitrosamina, incluso l'Nmba. Stiamo facendo importanti passi avanti per capire come si formano queste impurità e continuiamo a esaminare se le impurità della nitrosamina possono anche insorgere durante la produzione di altri prodotti farmaceutici Arb».
Recenti analisi sembrano aver ridimensionato il rischio per i singoli pazienti, sebbene ciò non diminuisca le preoccupazioni dell'Fda. L'agenzia infatti continuerà a monitorare e valutare il rischio derivante dalle nitrosamine, e continuerà ad aggiornare la lista dei prodotti soggetti a richiamo, la lettura della quale viene caldamente consigliata a tutti i pazienti in cura con la tipologia di farmaci interessata.
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