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gen302019

Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impurità

Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impurità
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense segnala al pubblico a carenza di alcuni prodotti contenenti valsartan usati contro l'ipertensione, ritirati a causa della presenza di impurezze di Ndma o Ndea e fa sapere di avere valutato i dati di sicurezza per determinare i livelli intermedi accettabili di Ndma/Ndea. È quanto si apprende da un comunicato sul sito dell'Fda in cui l'ente ricorda che, a partire dalla scorsa estate, i medicinali che contengono impurità di N-nitrosodimetilammina (Ndma) o N-nitrosodietilammina (Ndea) oltre determinati limiti che rappresentano un rischio inaccettabile per i pazienti, vengono richiamati e man mano inseriti negli elenchi.

"Parte del nostro lavoro durante questo processo - si legge nella nota - è stato quello di mitigare e prevenire le carenze, laddove possibile. Attualmente, i prodotti valsartan sono carenti e sappiamo che altri potrebbero presto esaurirsi. Ecco perché l'agenzia ha anche valutato i dati di sicurezza per Ndma e Ndea per determinare i livelli intermedi accettabili di assunzione di queste impurità nella classe di farmaci. Il nostro obiettivo è bilanciare il rischio che i pazienti ingeriscano bassi livelli di impurità (al di sotto dei livelli intermedi accettabili) per un breve periodo di tempo con il rischio che vi sia una carenza di questi farmaci e quindi l'impossibilità, per i pazienti, di accedere alla medicina di cui hanno bisogno".

E ai pazienti che assumono questi farmaci, l'Fda dice di "continuare a prendere il loro farmaco fino a quando il loro farmacista fornisca una sostituzione o il loro medico fornisca un'opzione di trattamento alternativo. È anche importante sapere che non tutti i farmaci della classe contengono Ndma o Ndea, quindi i farmacisti possono essere in grado di dispensare farmaci non interessati dal richiamo, oppure i medici possono prescrivere un farmaco diverso che tratti la stessa condizione". Nel complesso, conclude l'Fda, "il rischio per i singoli pazienti rimane molto piccolo, sebbene ciò non diminuisca il significato di questo episodio o delle nostre preoccupazioni. Gli scienziati Fda stimano che se 8.000 persone assumessero la più alta dose giornaliera di valsartan (320 mg) che conteneva Ndma, per quattro anni (il tempo riteniamo che i prodotti interessati siano stati sul mercato statunitense), potrebbe esserci un ulteriore caso di cancro oltre il tasso medio di cancro tra quegli 8.000 americani. La stragrande maggioranza dei pazienti esposti a Ndma attraverso i farmaci ha ricevuto quantità molto più piccole dell'impurità rispetto a questo scenario peggiore".
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