Sanità

dic92022

Catena del freddo resta, rischio di non conformità aspetto critico nella filiera del farmaco

Catena del freddo resta, rischio di non conformità aspetto critico nella filiera del farmaco

I problemi di controllo della temperatura nella catena del freddo farmaceutica sono frequenti e oggi questa presenta ancora prestazioni non ottimali. Se ne è parlato durante un incontro a cura di Afi e Adritelf


I problemi di controllo della temperatura nella catena del freddo farmaceutica sono frequenti e oggi questa presenta ancora prestazioni non ottimali, un tema attuale che acquisisce sempre maggior importanza anche alla luce della crescente diffusione dei farmaci biotecnologici e di prodotti che, per poter mantenere il proprio effetto terapeutico inalterato, necessitano di rimanere entro determinati limiti di temperatura. Se ne è parlato durante un incontro a cura di Afi e Adritelf, Associazione doventi e ricercatoti italiani di tecnologie e legislazione farmaceutiche, che si è svolto nell'ambito della recente edizione di Farmacista Più2022.

Le ragioni del rischio di non conformità

Le ragioni del rischio di non conformità delle condizioni possono essere di tipo ambientale tecnico, organizzativo o dovute a errore umano; tutte hanno un impatto, in diversi gradi, sulle fasi di trasformazione, conservazione e trasporto. È pertanto necessario che la catena del freddo dimostri la propria conformità lungo tutta la filiera.
Gianfranco Pasut, dipartimento di Scienze del farmaco dell'Università di Padova: "Il controllo delle temperature è particolarmente importante per i farmaci biotecnologici, perché calore e luce possono indurre la degradazione delle proteine, e causare sia la mancata efficacia sia la possibile insorgenza di reazioni avverse, come immunogenicità e reazione anafilattica. Inoltre, i prodotti biotecnologici sono diventati sempre più importanti, non solo per l'ambito ospedaliero ma anche per la terapia domiciliare; per questo il paziente dovrebbe essere istruito sui corretti comportamenti da adottare nella conservazione dei farmaci. In questo ambito il ruolo del farmacista è particolarmente importante".
"I servizi correlati alla dispensazione del farmaco e volti a supportare il paziente nel corretto uso del farmaco, e quindi a ottimizzare l'uso delle risorse, rientrano pienamente nelle funzioni di garanzia svolte dalla farmacia, la cui attività sta sempre più evolvendo verso la multidisciplinarietà e l'ampliamento dei servizi offerti, nell'ottica di rendere la farmacia stessa uno snodo fondamentale del sistema sanitario nazionale sul territorio», ha detto Antonio Guerricchio del Consiglio di Presidenza Federfarma.

Trasporto su gomma passaggio particolarmente critico

Ribadisce Giorgio Bruno, Presidente Afi: "E' nostro compito non solo garantire la qualità produttiva, ma anche il rispetto della qualità lungo tutta la filiera al fine di assicurare la sicurezza del paziente che è l'aspetto più importante, così come è fondamentale l'educazione rivolta allo stesso per la gestione dei farmaci". Purtroppo, ha sottolineato Alberto Bartolini, responsabile supply chain Afi, "il trasporto su gomma è un passaggio particolarmente critico per il controllo delle temperature e la sicurezza della filiera, e mancano strumenti di controllo. Sarebbe auspicabile che il Ministero della salute recepisse le linee guida sulla distribuzione dei farmaci, emanate dall'Unione Europea alcuni anni or sono, mirate anche al controllo delle temperature durante i trasporti".
Il superamento di questi aspetti critici potrebbe essere agevolato da un progetto pilota attualmente in corso per la digitalizzazione della gestione della catena del freddo.
Gianpaolo Baranzoni, Afi: "La digitalizzazione di tutte le informazioni necessarie a una gestione completa della catena del freddo prevede l'integrazione con i diversi soggetti che operano lungo la supply chain, l'acquisizione dei dati da remoto, l'integrazione con i sistemi esistenti, la gestione centralizzata dei processi e delle informazioni, l'interfaccia centralizzata ed uniforme per tutti gli stakeholders".

Stefania Cifani
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