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gen272020

Cheratosi attinica, Aifa vieta vendita del medicinale ingenolo mebutato

Cheratosi attinica, Aifa vieta vendita del medicinale ingenolo mebutato

Picato, l'Aifa sospende l'autorizzazione all'immissione in commercio, la prescrizione del medicinale e la vendita di tutte le confezioni dell'ingenolo mebutato

Con una odierna Nota informativa importante concordata con l'Ema, l'Aifa fa sapere di aver sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio e la prescrizione del medicinale ingenolo mebutato (Picato) nonché la vendita di tutte le confezioni del medicinale autorizzate. I prodotti interessati sono i seguenti:
Picato 150 microgrammi/g gel uso cutaneo tubetto, Aic 042513010;
Picato 500 microgrammi/g gel uso cutaneo tubetto, Aic 042513022

La sospensione a scopo precauzionale era già stata annunciata lo scorso 17 gennaio dall'Ema "a causa delle crescenti preoccupazioni sul possibile rischio di tumori cutanei maligni", su cui l'Ema sta proseguendo le valutazioni. L'Aifa fa sapere che "gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento appropriate" e "devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all'eventuale presenza di lesioni cutanee e di rivolgersi tempestivamente a un medico nel caso in cui ciò si verifichi", inoltre con la Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 gennaio 2020, è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate".

Terapia per cheratosi attinica

Il gel, ricorda la nota, "viene usato per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti, quando lo strato esterno della pelle interessata non è ispessito o rialzato. È disponibile come 150 microgrammi/grammo gel (per l'uso sul viso e sul cuoio capelluto) e 500 microgrammi/grammo gel (per l'uso sul tronco e sulle estremità). Al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio si era già tenuto conto del potenziale di Picato di indurre tumore cutaneo maligno. Da allora, molti studi hanno evidenziato una maggiore incidenza di tumori, nell'area di pelle trattata, nei pazienti che hanno utilizzato ingenolo mebutato o un estere correlato".
In particolare, la nota Aifa cita "lo studio di sicurezza, condotto per 3 anni in 484 pazienti, hanno mostrato una maggiore incidenza di carcinoma a cellule squamose con ingenolo mebutato rispetto a imiquimod (3,3% rispetto a 0,4% dei pazienti)". Nel campione è "stata osservata una maggiore incidenza di tumori benigni con ingenolo mebutato rispetto al solo veicolo (1,0% vs. 0,1% dei pazienti) in studi aggregati della durata di 8 settimane condotti in 1.262 pazienti; si è osservata inoltre una maggiore incidenza di tumori nel gruppo trattato con ingenolo disoxato (un estere correlato a ingenolo mebutato, il cui sviluppo è stato interrotto) rispetto al solo veicolo in quattro studi clinici condotti in 1.234 pazienti (7,7% rispetto a 2,9% dei pazienti)". Infine, "sono state inoltre ricevute segnalazioni successive all'immissione in commercio di tumori della pelle verificatisi in pazienti trattati con Picato. Il tempo di insorgenza variava da alcune settimane ad alcuni mesi".

Approfondimenti

Nota informativa importante Aifa
Ema: sospeso gel per cheratosi attinica
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