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ago282018

Chmp, due farmaci orfani tra i sedici raccomandati per l'immissione in mercato

Chmp, due farmaci orfani tra i sedici raccomandati per l’immissione in mercato
La Commissione per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema, nella sua riunione mensile di luglio, ha raccomandato all'Agenzia l'approvazione di sedici medicinali, tra i quali due farmaci orfani. Ecco uno schema dei pareri espressi dalla Chmp.

Farmaci orfani
Parere favorevole, dopo revisione con procedura accelerata, è stato espresso per patirisan, indicato nel trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina in pazienti adulti con polineuropatia in stadio 1 e 2. Inoltre, per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica, parere positivo è stato espresso dal Chmp per tezecaftor/ivacaftor.

Altri pareri positivi
La commissione ha adottato un parere positivo per: a) due nuove autorizzazioni sul mercato per uso pediatrico (Puma) relative a vigabitrin - per il trattamento degli spasmi infantili o sindrome di West e l'epilessia parziale resistente - e alla melatonina, per il trattamento dell'insonnia in bambini e adolescenti con disordini dello spettro autistico o sindrome di Smith-Magenis; b) eravaciclina, un nuovo antibiotico per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate nell'adulto; c) quattro farmaci contro il cancro: encorafenib e binimetinib, da usare in combinazione nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico o inoperabile con mutazione Braf V600; durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc); abemaciclib, indicato nel trattamento del cancro mammario localmente avanzato o metastatico; d) tildrakizumab per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo; e) tre farmaci biosimilari: adalimumab (Hulio) per il trattamento di specifici disordini infiammatori e autoimmunitari, e pegfilgrastim (Pelgraz e Udenyca) mirato a ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia; f) tre farmaci generici: deferiprone Lipomed (per il trattamento del sovraccarico di ferro in pazienti con talassemia maggiore), gefitinib Mylan per il trattamento del Nsclc e lenalidomide Accord per il trattamento del mieloma multiplo.

Estensioni di indicazioni raccomandate
Il Chmp ha raccomandato specifiche estensioni di indicazione per epoteina alfa, blinatumomab, daratumumab, mepolizumab, ivacaftor, trametinib, dabrafenib, rivaroxaban; ha inoltre auspicato due estensioni di indicazione per pembrolizumab.

Parere negativo su estensioni di indicazione
Il Chmp ha invece respinto le richieste avanzate in tal senso dai produttori di: a) nivolumab e ipilimumab per l'uso combinato nel trattamento del carcinoma renale; b) blinatumomab nei pazienti con malattia minima residua dopo trattamento di leucemia linfoblastica acuta.


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