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dic12015

Chmp, nuovi farmaci raccomandati per l'autorizzazione in commercio

Chmp, nuovi farmaci raccomandati per l’autorizzazione in commercio
Una serie di farmaci ha ricevuto la raccomandazione per l'immissione in commercio da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Gli ambiti specialistici interessati sono molti: in ambito neurologico il pitolisant potrà essere indicato per il trattamento della narcolessia. La molecola ha ricevuto la qualifica di farmaco orfano. Il brivaracetam è stato raccomandato alle agenzie regolatorie nazionali per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale di epilessia.
In ambito oncologico il pegaspargase e l'asparaginasi (farmaco orfano) sono stati raccomandati per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta. Stesso parere positivo per pemetrexed, indicato per pazienti colpiti da mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e per pemetrexed actavis, un generico ibrido da utilizzare per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

In virologia è stato raccomandato un generico, lopinavir/ritonavi, per la terapia anti Hiv nei pazienti con più di due anni. In cardiologia la raccomandazione è stata emessa per l'eptifibatide, indicato nella prevenzione dell'infarto miocardico precoce. Sul sito dell'Aifa è stato inoltre riportato che: «È stata raccomandata l'estensione di indicazioni terapeutiche per certolizumab pegol (Cimzia), di una immmunoglobulina umana (Zutectra) e Pironaridina Artesunato (Pyramax), una terapia di combinazione con artemisinina per la malaria valutato nel 2012, nell'ambito di una procedura di regolamentazione (articolo 58) che permette all'Ema, in collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), di dare parere scientifico su un farmaco destinato esclusivamente a mercati al di fuori dell'Unione europea (Ue). Pyramax è attualmente disponibile in compresse rivestite con film per trattare la malaria causata da P. falciparum e P. vivax negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 20 kg».

«Il Chmp», si legge ancora, «raccomanda di aggiungere una nuova forma farmaceutica, granuli per sospensione orale, e di estendere l'uso di Pyramax in questa formulazione per bambini e neonati di peso tra i 5 kg e 20 kg. Ciò fornisce una formulazione appropriata all'età per i bambini molto piccoli». Nell'ambito della stessa seduta il Chmp aveva fornito il proprio parere positivo all'immissione in commercio dell'etanercept. Di questo farmaco biosimilare, indicato per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e psoriasi, avevamo già dato notizia nei giorni scorsi.

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