farmaci

mag232011

Chmp, nuovi pareri favorevoli a farmaci

Dell’ultima serie di pareri espressi dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei medicinali (Ema), due sono favorevoli alla fampridina a rilascio prolungato e ipilimumab. Il primo è un farmaco sintomatico che migliora la velocità nella deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla, su cui il Chmp ha dato un parere condizionato e, entro un anno, Biogen, l'azienda produttrice dovrà fornire ulteriori studi clinici che avvalorino il beneficio medio complessivo. Si tratta di un atto di fiducia dal momento che fampridina risponde a un bisogno clinico al quale nessun prodotto finora aveva mai risposto: i due studi di fase III, fa sapere l'azienda Biogen, hanno riscontrato un aumento medio della velocità di deambulazione del 25,2% e del 24,7% rispetto al 4,7% e al 7,7% rispettivamente, per il gruppo che ha ricevuto il placebo. Il secondo parere favorevole riguarda l’utilizzo di ipilimumab nella terapia dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico precedentemente trattati. Il farmaco, ha reso noto Bristol-Myers Squibb Europe, è in attesa dell’approvazione definitiva da parte della Commissione europea per la commercializzazione. Il Chmp si è basato sui risultati di uno studio pilota di fase III, randomizzato in doppio cieco, pubblicato sul New england journal of medicine. Si tratta di un’immunoterapia resa già disponibile per 2.444 pazienti in 386 centri europei grazie a un programma di uso compassionevole.


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